Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una revisión narrativa / Zelen consent and patient autonomy: a narrative review

RESUMEN

La obtención del consentimiento informado previo a la inclusión de los participantes en un ensayo clínico es un requisito ético-jurídico. En el diseño de Zelen la aleatorización es previa al consentimiento. En esta revisión se describen los estudios con aleatorización de Zelen y se analizan según lo establecido en España por la Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente, el RD 1090/2015 y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. Se encontraron 78 estudios y se seleccionaron 23. El 61% eran «doble consentimiento». En el 17,3% se justificaba el uso de este consentimiento porque incrementaba el reclutamiento de pacientes. El diseño de Zelen tiene varias limitaciones éticas. En los estudios revisados no aparecen argumentos claros para su utilización (AU)

ABSTRACT

Obtaining informed consent (CI) prior to the inclusion of participants in a clinical trial is an ethical-legal requirement. In the Zelen design randomization of subjects is prior to the application for consent to participate. In this review the studies with random of Zelen are described and analyzed according to the established in Spain by the Law 41/2002 Basic of Autonomy of the Patient, the RD 1090/2015 and the Law 14/2007 of Biomedical Investigation. 78 studies were found and 23 were selected. 61% was a «double assent». In 17,3% there was justifying itself the use of this consent because it was increasing the patients' recruitment. Zelen's design has several ethical limitations. In the studies analysed are no clear arguments for his utilization (AU)