Comparison of the clinical efficacy of preserved and preservative-free hydroxypropyl methylcellulose-dextran-containing eyedrops / Comparación de la eficacia clínica de los colirios con conservantes y los colirios con contenido de hidroxipropil metilcelulosa-dextran sin conservantes

ABSTRACT

Purpose: This study aimed to compare the efficacy of two sustained-release formulation of artificial tear drops. Patients and methods: This is a randomized patient-masked clinical trial, a total 88 patients into two group A (n=41; with single dose of artificial tear, containing dextran 70, 1mg/ml and hypromellose, 3mg/ml hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) and group B (n=47; with multidose of artificial tear, containing 0.3g HPMC and 0.1g of dextran 70, with 0.01% benzalkonium chloride (BAK) as preservative) were completed the study. The ocular surface disease index (OSDI) questionnaire, tear break up time (TBUT), corneal and conjunctival staining and Schirmer test, were performed. Repeated measures ANOVA was used to assess the differences among the two products. A p-value less than 0.05 was considered significant. Results: The mean of age of the participants in the Group A and B was 44.08±6.29 (range, 33-58 years) years and 45.83 ± 8.42 (31-60 years), respectively. In comparing two groups before the intervention, the OSDI scores, the TBUT scores, the conjunctival and corneal staining scores and the Schirmer scores did not show statistically significant differences (p=0.339, p=0.640, p=0.334, p=0.807 and p=0.676, respectively). After 4 weeks, the OSDI scores, conjunctival and corneal staining scores showed improvement in compare to those before the intervention (p<0.001). But, the differences for the Schirmer test score and TBUT score was not significant (p=0.115, p=0.013, respectively). Conclusion: Our outcomes indicated that improvement occurred with use of both products but there was no statistically significant difference between them (AU)

RESUMEN

Objetivo: El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de dos fórmulas de lágrimas artificiales de liberación sostenida. Pacientes y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para el paciente, se incluyó a un total de 88 pacientes distribuidos en dos grupos el grupo A (n=41; con una dosis única de lágrima artificial con contenido de Dextran 70,1mg/ml e hipromelosa, 3mg/ml hidroxipropil metilcelulosa (HPMC), y el grupo B (n=47; con multidosis de lágrima artificial, con contenido de 0,3g HPMC y 0,1g de Dextran 70, y 0,01% de cloruro de benzalconio (BAK) como conservante). Se realizaron las siguientes pruebas cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), tear break-up time (TBUT), tinción corneal y conjuntival y prueba de Schirmer. Para el análisis estadístico se utilizó ANOVA para mediciones repetidas, a fin de evaluar las diferencias entre los dos productos. Se consideró significativo un valor p inferior a 0,05. Resultados: La media de edad de los participantes de los grupos A y B fue de 44,08±6,29 (rango de 33 a 58 años) y 45,83 ± 8,42 (de 31 a 60 años), respectivamente. Al comparar los dos grupos antes de la intervención, las puntuaciones OSDI, TBUT, las de tinción conjuntival y corneal, y las de la prueba de Schirmer no reflejaron diferencias estadísticamente significativas (p=0,339, p=0,640, p=0,334, p=0,807 y p=0,676, respectivamente). Transcurridas cuatro semanas, las puntuaciones OSDI y las de tinción conjuntival y corneal reflejaron una mejora en comparación a las puntuaciones anteriores a la intervención (p<0,001). Pero las diferencias en cuanto a las puntuaciones de la prueba de Schirmer y TBUT no fueron significativas (p=0,115, p=0,013, respectivamente). Conclusión: Nuestros resultados indican que se produjo una mejora con el uso de ambos productos, pero que no se produjo una diferencia estadísticamente significativa entre ambos (AU)