Determinación del pH como criterio de calidad en la elaboración de fórmulas magistrales orales líquidas / pH determination as a quality standard for the elaboration of oral liquid compounding formula
Farm. hosp
; 42(6): 221-227, nov.-dic. 2018. tab
Article
in Spanish
| IBECS
| ID: ibc-174849
Responsible library:
ES1.1
Localization: BNCS
RESUMEN
Objetivo:
El pH es un factor crítico para todos aquellos medicamentos que se encuentran en formas líquidas acuosas, ya que puede ejercer un efecto sobre la solubilidad del principio activo condicionando la estabilidad de los medicamentos, la tolerancia biológica de la forma farmacéutica y la actividad del principio activo. El objetivo de este trabajo es establecer el rango óptimo de pH de las fórmulas orales líquidas más frecuentemente elaboradas en el Servicio de Farmacia para estandarizar e incorporar dicho valor en los protocolos normalizados de trabajo como criterio de control de calidad.Método:
El estudio se desarrolló en tres fases. En una primera fase se realizó un estudio retrospectivo de los registros de elaboración de las fórmulas orales líquidas elaboradas, al menos 5 veces, desde enero de 2015 a diciembre de 2016 en nuestro Servicio de Farmacia, y se calculó el valor medio y la desviación estándar de los valores de pH registrados para cada fórmula. En una segunda fase se realizó una búsqueda bibliográfica para conocer el pH de máxima estabilidad del principio activo y comprobar si esta característica se registra como requisito de control de calidad en los procedimientos descritos en los formularios de referencia. En una tercera fase se comprobó si los pH determinados se correspondían con el de máxima estabilidad descrito en la literatura y se establecieron rangos de aceptación.Resultados:
Se revisaron un total de 31 fórmulas (14 soluciones/17 suspensiones). Se conocía el valor del pH de máxima estabilidad de 19 (61,3%) de los principios activos y/o fórmulas orales líquidas evaluadas, de las cuales 15 (78,9%) se encontraban dentro del mismo y las 4 restantes (21,1%) presentaron una desviación estándar de ± 0,5 con respecto al valor de pH referenciado en la bibliografía. El rango de pH para un mismo procedimiento normalizado de trabajo oscilaba entre 0,32 y 1,51. Se estableció como control de calidad un rango de aceptación de pH de ± 0,75ABSTRACT
Objective:
pH is a critical factor for all those medications prepared as aqueous liquid forms, because it has an impact on the solubility of the molecule, determining the stability of medications, the biological tolerability of the formulation, and the activity of the molecule. The objective of this study is to determine the optimum pH range for the oral liquid formulations more frequently prepared at the Pharmacy Unit, in order to standardize and incorporate said value into the standard protocols of action as a quality control criterion.Method:
The study was conducted in three stages. The first stage consisted in a retrospective study of the records of preparation of those oral liquid formulations prepared at least 5 times since January, 2015 to December, 2016, in our Pharmacy Unit; the main value and standard deviation of the pH values recorded for each formulation were calculated. In a second stage, there was a bibliographic search in order to understand the pH for the maximum stability of the molecule, and to confirm if this characteristic was recorded as a requirement for quality control in the procedures described in the formulation guidelines. In the third stage, it was confirmed if the pH values determined coincided with the maximum stability pH described in literature, and acceptance ranges were established.Results:
In total, 31 formulations were reviewed (14 solutions / 17 suspensions). The maximum stability pH value was known for 19 (61.3%) of the molecules and/or oral liquid formulations evaluated; 15 (78.9%) of these were within this range, and the remaining 4 (21.1%) presented a standard deviation of ± 0.5 regarding the pH value referenced in the bibliography. The pH range for the same standard work procedure ranged between 0.32 and 1.51. An acceptance pH range of ± 0.75 was determined as quality control
Full text:
Available
Collection:
National databases
/
Spain
Health context:
Sustainable Health Agenda for the Americas
Health problem:
Goal 5: Medicines, vaccines and health technologies
Database:
IBECS
Main subject:
Pharmaceutical Preparations
/
Drug Compounding
/
51668
/
Hydrogen-Ion Concentration
Type of study:
Practice guideline
/
Observational study
Language:
Spanish
Journal:
Farm. hosp
Year:
2018
Document type:
Article
Institution/Affiliation country:
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra/España