Medicamentos genéricos, ¿equivalentes a los de referencia? ¿qué está sucediendo? / Generic drugs, equivalent to reference drugs? What is happening?

RESUMEN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido en los últimos meses una serie de alertas sanitarias retirando del mercado diversos lotes de medicamentos genéricos que contenían el principio activo valsartán, y más recientemente al irbesartán, debido a la presencia de una impureza, la N-nitrosodimetila-mina (NDMA), una sustancia tóxica para el hígado y probablemente carcinogénica. Como consecuencia de esta situación, se ha avivado la polémica que las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores despierta en la opinión pública y en algunos ámbitos profesionales. Los medicamentos genéricos con-tienen los mismos principios activos y se presentan en la misma forma farmacéutica, comparten calidad, seguridad y eficacia, y están sometidos a los mismos controles que los de referencia. Sin embargo, mientras que para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento de referencia es necesario realizar ensayos clínicos, los genéricos pueden hacerlo demostrando su bioequivalencia con un medicamento ya autorizado. Las alertas emitidas demuestran que el sistema de control rutinario de fármacos funciona bien, pero también ha servido para dar un aviso a las administraciones públicas, quienes deben comprender que no se puede centrar la política de medicamentos únicamente en el ahorro y en precios bajos, ya que esto muchas veces conlleva riesgos para los con-sumidores. Sin duda, deben intensificarse tan-to las regulaciones sanitarias como la farmacovigilancia, para poder identificar a tiempo este tipo de riesgos sanitarios y prevenirlos o, al menos, reducirlos

ABSTRACT

The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) has issued a series of health alerts in the last few months removing from the market several batches of generic medicines containing the active ingredient valsartan, and more recently irbesartan, due to the presence of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), toxic to the liver and probably carcinogenic. As a result of this situation, the controversy that the differences between generic and innovative medicines arouse in public opinion and in some professional fields has been stoked. Generic medicines contain the same active ingredients and are presented in the same pharmaceutical form, share quality, safety and efficacy, and are subject to the same controls as the reference ones. However, while accrediting the efficacy and safety of a reference medicine requires clinical trials, generics can do so by demonstrating their bioequivalence with an already authorized medicine. The warnings issued show that the routine drug control system works well, but it has also served to give notice to public administrations, who must understand that the drug policy can not be focused solely on savings and low prices, since that this often entails risks for consumers. Undoubtedly, both sanitary regulations and pharmacovigilance must be intensified in order to identify these types of health risks in time and prevent them or, at least, reduce them