Tolerabilidad y eficacia de un nuevo parche transdérmico de nitroglicerina en pacientes ambulatorios con angina crónica estable. Estudio PATRICH / Tolerability and efficiency of a new transdermic nitroglycerin patch in outpatients with chronic stable angina. The PATRICH Trial

RESUMEN

Objetivo. Obtener datos sobre la tolerabilidad local y sistémica de tres dosis diferentes (5 mg/24 h, 10 mg/ 24 h y 15 mg/24 h) de un nuevo modelo de parche de nitroglicerina (Trinipatch®', Sanofi-Synthelabo, S. A.) en pacientes con angina crónica estable. Métodos. Se estudiaron 954 pacientes durante un período de seguimiento de 12 semanas. Se distribuyeron del siguiente modo 132 pacientes con parches de 5 mg/24 h, 727 con parches de 10 mg/24 h y 95 con parches de 15 mg/24 h. La tolerabilidad local se evaluó usando la escala de Draize y la tolerabilidad sistémica registrando los acontecimientos adversos y valorando el efecto sobre la presión arterial.Adicionalmente se evaluó la eficacia del tratamiento mediante las variaciones observadas en el número y la severidad de las crisis anginosas, así como del consumo semanal de nitroglicerina sublingual.Resultados. Noventa y cuatro pacientes (9,8 por ciento) mostraron signos de irritación cutánea. Treinta y dos pacientes (3,3 por ciento) mostraron eritema y un paciente (0,1 por ciento) mostró eritema más endurecimiento. Treinta y nueve pacientes (4,1 por ciento) presentaron algún acontecimiento adverso sistémico durante el estudio. Se documentaron 44 acontecimientos adversos, siendo el más frecuente la cefalea (79,5 por ciento). Sólo se observó un acontecimiento adverso grave (insuficiencia cardíaca ligera), que en opinión del investigador no estaba relacionado con la medicación. No se observó ningún abandono del tratamiento por efectos adversos. El número de pacientes con crisis anginosas y el número de crisis anginosas semanales descendió significativamente con el tratamiento. Conclusiones. Los parches transdérmicos de nitroglicerina estudiados se mostraron como una terapia segura y bien tolerada en la angina de pecho crónica estable, tanto en términos de tolerancia local como sistémica. Se confirmó además su eficacia al reducir significativamente las crisis anginosas (AU)