Nuevos eutimizantes: cuestiones metodológicas relativas a los ensayos clínicos controlados con placebo / New euthymic agents : methodological issues relative to placebo-controlled clinical trials

RESUMEN

En los últimos años hemos asistido al desarrollo de nuevas indicaciones para los psicofármacos con especial impacto en el tratamiento de los trastornos bipolares. Las experiencias de los organismos reguladores, incluyendo la necesidad de una rama de placebo y, preferiblemente, otra rama con un comparador activo, han permitido evaluar nuevos fármacos, fundamentalmente antipsicóticos atípicos y antiepilépticos de tercera generación, respecto a su eficacia y seguridad en el trastorno bipolar. Los problemas éticos y metodológicos que plantea el placebo, principalmente en estudios a largo plazo, constituye un tema polémico de plena actualidad. Sin el placebo, sin embargo, resulta actualmente imposible evaluar la sensibilidad intraensayo y, en último término, la eficacia real del fármaco en estudio (AU)