Efectividad del tratamiento con pygeum africanum en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior e hiperplasia benigna de próstata: estudio transversal en la práctica clínica real en españa (estudio profit) / Effectiveness of treatment with Pygeum africanum in patients with lower urinary tract symptoms and benign prostatic hyperplasia: a cross-sectional study in the real-world clinical practice in Spain (The PROFIT Study)

RESUMEN

OBJETIVO: Evaluar la efectividad y latolerabilidad del tratamiento con Pygeum africanum (P.africanum) en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna depróstata (HBP) en la práctica clínica habitual.MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio observacionaltransversal en el que se incluyeron 115 pacientes conSTUI/HBP tratados durante 6 meses con P. africanum (Tebetane® compuesto) en condiciones de prácticaclínica real. El objetivo primario fue evaluar la calidadde vida (CdV) en función del cambio en la pregunta 8del cuestionario de Puntuación Internacional de losSíntomas Prostáticos (IPSS) (puntuación ≥ 4 indicaafectación significativa de la CdV). Los objetivos secundarios incluyeron la mejoría de síntomas urinarios, flujo urinario, satisfacción y cumplimiento con eltratamiento, así como la tolerabilidad del mismo. Losdatos se recogieron en una única visita programada alos 6 meses de tratamiento con P. africanum y se compararon con los registrados en la historia clínica alinicio del tratamiento.RESULTADOS: Tras 6 meses de tratamiento conP. africanum, el porcentaje de pacientes con afectaciónsignificativa de la CdV fue del 22,6% en comparacióncon un 45,2% al inicio del tratamiento (P < 0,001).La puntuación global del IPSS disminuyó de mediaen -4,5 puntos (mediana -4,0, rango intercuartílico [RIQ] -7,0 a -2,0) y 69 pacientes (60%) mostraron unamejoría clínicamente significativa (disminución ≥ 4puntos). Se observaron disminuciones significativasen las subescalas del IPSS de los síntomas de llenado(media -1,8; mediana -2,0, RIQ -3,0 a 0) (P < 0,001) yvaciado (media -1,9; mediana -2,0, RIQ -3,0 a 0) (P <0,001). El grado de satisfacción y cumplimiento con eltratamiento fue elevado con valores medios (mediana)de 6,9 (7,0) y 9,2 (10) respectivamente, en una escalaanalógica visual 1-10 cm. No se registraron efectosadversos relacionados con el tratamiento.

ABSTRACT

OBJECTIVES: To assess the effectiveness and tolerability of treatment with P africanum(P. africanum) in patients with lower urinary tractsymptoms (LUTS) associated with benign prostatichyperplasia (BPH) in routine clinical practice.MATERIAL AND METHODS: Cross-sectional observational study in which 115 patients with LUTS/BPHtreated for 6 months with P. africanum (Tebetane® compuesto) in real-world clinical practice conditions wereincluded. The primary objective was to assess thequality of life (QoL) according to changes in the scoresof item 8 of the International Prostate Symptom Score(IPSS) questionnaire (a score ≥ 4 indicates a significantimpairment of QoL). Secondary objectives includedimprovement of urinary symptoms, urinary flow, satisfaction and compliance with treatment as well astolerability. Data were collected in a single scheduledvisit at 6 months of treatment with P. africanum andwere compared with data registered in the medicalrecords at the beginning of treatment.RESULTS: After 6 months of treatment withP. africanum, the percentage of patient with significant impairment of QoL was 22.6% as compared with45.2% at the initiation of treatment (P < 0,-001). Theoverall IPSS score showed a mean decreas of -4,-5points (median -4,0, interquartile range [IQR] -7,-0 to-2,0) and 69 patients (60%) showed a clinically significant improvement (reduction of ≥ 4 points). Therewere significant decreases in IPSS subscales of storage(mean -1,-8; median -2,-0, IQR -3,-0 to 0 (P < 0,-001)and voiding (mean -1,-9; median -2,-0, IQR -3,-0 to 0)(P < 0,-001) symptoms. The degree of satisfaction and compliance with treatment was high with mean scores(median) of 6,9 (7,0) and 9,2 (10), respectively in the1-10 visual analogue scale. Treatment-related adverseeffects did not occur.CONCLUSIONS: Treatment with P. africanum during 6 months improved significantly QoL and LUTS inpatients with BPH, with a high level of satisfaction