Farmacovigilancia de las vacunas frente a la COVID-19 en farmacias comunitarias I. Protocolo / Pharmacovigilance of COVID-19 vaccines in community pharmacies I. Protocol

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: la aprobación en tiempo récord de las vacunas frente a la COVID-19 hace necesario implementar acciones de farmacovigilancia, tanto de reacciones infrecuentes, como a medio o largo plazo, con el fin de completar su perfil de seguridad.OBJETIVOS: colaborar en la evaluación de la seguridad de las vacunas, mediante la detección y seguimiento de sospechas de reacciones adversas en los usuarios de las farmacias.MATERIAL Y MÉTODOS. Diseño: estudio observacional prospectivo, en farmacias comunitarias de Ourense y Pontevedra, a partir de la administración de las vacunas frente al SARS-CoV-2 en febrero de 2021.Sujetos usuarios de la farmacia que hayan recibido la vacuna, mayores de edad, y que firmen el consentimiento informado. Variables principales número y porcentaje de sujetos que presentan al menos una reacción adversa en relación al número de pacientes incorporados al estudio; su número, tipo y frecuencia. Repercusión en su vida diaria. Procedimiento oferta de participación en el estudio, entrevista en la zona de atención personalizada. Recogida de datos en un cuaderno de registro cumplimentado por el farmacéutico junto con el paciente. Seguimiento decenal presencial o telefónico después de la primera y segunda dosis de vacuna recibidas y mensual a partir del segundo mes de la segunda dosis. A los pacientes vacunados con una reacción considerada leve tras su evaluación, se recomendarán medidas no farmacológicas convenientes y si es necesario, se les indicará un medicamento sin receta adecuado para la resolución o alivio del problema de salud originado por la reacción. Tamaño muestral para una precisión del 5,0 % en la estimación de una proporción mediante un intervalo de confianza al 95 % bilateral, asumiendo que el porcentaje de sujetos con al menos una reacción adversa sería del 20,0 %, resultó necesario incluir 246 participantes. (AU)