Clinical efficacy and safety of a depigmented and glutaraldehyde polymerized therapeutic vaccine of Parietaria judaica

ABSTRACT

Background: The inhalation of Parietaria judaica pollen is a common cause of allergic respiratory diseases in the Mediterranean area. The objective of this study was to investigate the safety and clinical efficacy of a chemically modified (depigmented and glutaraldehyde-polymerized) vaccine of Parietaria judaica. Methods and results: Thirty patients with a well-documented clinical history of seasonal rhinitis and clinical sensitivity to Parietaria judaica pollen were included in a randomized trial during 12 months. The study was conducted following good clinical practices and appropriate consent forms were signed. Patients were divided into 2 groups of 15 individuals; group A received the modified extract and group C did not receive specific immunotherapy. Any adverse event was recorded to assess safety. Symptom scores, symptomatic medication use and the results of specific nasal challenges (before and after 12 months of treatment) were recorded to evaluate clinical efficacy. The treatment schedule consisted of an incremental phase of 5 injections and a maintenance dosage of 0.5 ml per month. Each patient received 14 injections during this period. All the patients completed the trial and no adverse reactions related to immunotherapy were recorded. A significant difference (p < 0.001) in symptom scores and overall use of symptomatic medication was observed between the two groups, being both scores lower in group A. No significant differences in nasal sensitivity existed before treatment among the 2 groups. However, after 12 months, a significant difference (p < 0.05) was observed only in group A patients, who showed a significant improvement in specific nasal challenges. Conclusions: Immunotherapy with depigmented and glutaraldehyde-polymerized extract of Parietaria judaica pollen is safe and effective to treat patients with allergic rhinitis and clinical sensitivity to this pollen (AU)

RESUMEN

Antecedentes La inhalación del polen de Parietaria judaica es una causa frecuente de enfermedades respiratorias alérgicas en la región mediterránea. El objetivo de este estudio era investigar la seguridad y la eficacia clínica de una vacuna químicamente modificada (despigmentada y polimerizada con glutaraldehído) de Parietaria judaica. Métodos y resultados: Se incluyó en un estudio aleatorizado de 12 meses de duración a 30 pacientes con historia clínica bien documentada de rinitis estacional y sensibilidad clínica al polen de Parietaria judaica. El estudio se llevó a cabo conforme a las buenas prácticas clínicas y se firmaron los formularios de consentimiento apropiados. Se distribuyó a los pacientes en dos grupos de 15 sujetos; el grupo A recibió el extracto modificaco y el grupo C no recibió inmunoterapia específica. Para evaluar la inocuidad se registraron las reacciones adversas. Para evaluar la eficacia clínica se registraron las puntuaciones de los síntomas, el uso de medicación sintomática y los resultados de pruebas de provocación nasales específicas (antes y después de 12 meses de tratamiento).El régimen de tratamiento consistió en una fase de incremento de 5 inyecciones y una posología de mantenimiento de 0,5 ml al mes. Cada paciente recibió 14 inyecciones durante ese período. Todos los pacientes se sometieron al ensayo completo y no se registraron reacciones adversas relacionadas con la inmunoterapia. Se observó una diferencia significativa (p < 0,001) en las puntuaciones de los síntomas y el uso global de medicación sintomática entre los dos grupos; ambas puntuaciones fueron menores en el grupo A. Antes del tratamiento no se observaron diferencias significativas en la sensibilidad nasal de los dos grupos. Sin embargo, al cabo de 12 meses, se observó una diferencia considerable (p < 0,05) sólo en los pacientes del grupo A, los cuales experimentaron una mejoría significativa en pruebas de provocación nasales específicas. Conclusiones: La inmunoterapia con extracto despigmentado y polimerizado con glutaral de hído de polen de Parietaria judaica es segura y eficaz para tratar a los pacientes con rinitis alérgica y sensibilidad clínica a este polen (AU)