Mascarillas en el contexto de la COVID-19: aspectos legales y utilización / Face masks against the background of the COVID 19 pandemic: legal considerations about their use

RESUMEN

Objetivo: Revisar los requisitos de calidad y usos recomendados de losdiferentes tipos de mascarillas con objeto de optimizar su uso y facilitar laidentificación de los productos no conformes.Método: Se hizo una búsqueda bibliográfica en PubMed, en el BoletínOficial del Estado y Eudralex; se revisaron las páginas web de los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo y Sanidad, así como las normasUNE.Resultados: Los diferentes tipos de mascarillas que se pueden encontrar en el mercado se acogen a diferentes exigencias regulatorias. Lasmascarillas higiénicas no se consideran productos sanitarios ni equipode protección individual y no necesitan autorización. No llevan marcado CE y deben cumplir con la normativa general de los productosde consumo. Para las mascarillas quirúrgicas, los criterios de calidadestán definidos en la UNE-EN 146832019, son productos sanitarios declase I según el Reglamento (UE) 745/2017, se les requiere declaraciónUE de conformidad y debe colocar el marcado CE en el producto. Lasmascarillas filtrantes son equipos de protección individual de categoría III, están reguladas por el Reglamento (UE) 2016/425 y deben llevarmarcado CE conforme al mismo. Por otro lado, los instrumentos de control de mercado han detectado mascarillas fraudulentas, por ello, antecualquier duda se debe solicitar información adicional al fabricante oproveedor. (AU)

ABSTRACT

Objective: The objective of this article is to review the quality requirements and recommended uses of the different types of face masks witha view to helping optimize their use and facilitating identification of nonconforming products.Method: A literature search was conducted in PubMed, the SpanishOfficial State Gazette and Eudralex. The websites of the Ministry of Industry, Commerce and Tourism and of the Ministry of Health, as well as therelevant UNE standards were also reviewed.Results: The different types of face masks available on the market meetdifferent regulatory requirements. Community masks are not consideredmedical devices or personal protective equipment and do not require marketing authorization. They do not carry a CE mark and need not complywith the general regulations applicable to consumer products. Surgicalmasks, for their part, must meet the quality criteria defined in UNE-ENstandard 14683 2019. According to Regulation (EU) 745/2017 they areclass I devices, subject to an EU declaration of conformity, and must beara CE mark. Filtering masks are considered category III personal protectiveequipment, regulated by Regulation (EU) 2016/425, and must also beara CE mark. In spite the abundant regulations in place, market controlinstruments have detected counterfeit face masks, which means that publicauthorities and users should ask manufacturers or suppliers for additionalinformation in case of doubt. (AU)