Comentario del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría a Evidencias en Pediatría sobre nirsevimab / Comment by the Advisory Committee on Vaccines of the Spanish Association of Paediatrics on Evidences in Paediatrics about nirsevimab

RESUMEN

La bronquiolitis sigue siendo un problema de salud de primer orden en nuestro país, pues genera anualmente miles de consultas en Atención Primaria, colapso en las plantas de hospitalización y cuidados intensivos pediátricas y costes millonarios al Sistema Nacional de Salud. Su interés es máximo, además, porque la mayoría de los que requerirán ingreso hospitalario serán lactantes sanos, sin ningún tipo de factor de riesgo conocido. La altísima incidencia de la enfermedad y la ausencia de un tratamiento específico hace que los pediatras asistamos impasibles a esta epidemia anual, sin poder ofrecer una opción ni preventiva ni terapéutica a nuestros pacientes. En noviembre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos autorizó la comercialización de un anticuerpo monoclonal específico contra la proteína F del virus respiratorio sincitial (VRS), tras los resultados de los ensayos iniciales realizados en más de 3000 lactantes en los que se demostró una eficacia en la prevención de hospitalizaciones por VRS superior al 75%. En mayo de 2023 se comunicaron los resultados preliminares del estudio HARMONIE, llevado a cabo en más de 8000 individuos, representando la primera experiencia en vida real con el uso de nirsevimab y obteniéndose una eficacia superior al 80% en la prevención de hospitalización por bronquiolitis. En este texto se exponen los argumentos del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría que sustentan la recomendación que hizo este organismo para su uso sistemático en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses en España (AU)

ABSTRACT

Bronchiolitis continues to be a major health problem in Spain, as it generates thousands of consultations in primary care every year, a backlog in paediatric hospitalisation and intensive care wards, and millions in costs to the National Health System. Most of those who require hospital admission are healthy infants, without any known risk factor. The very high incidence of the disease and the absence of a specific treatment means that paediatricians are impassive in the face of this annual epidemic, unable to offer our patients either a preventive or therapeutic option. In November 2022, the European Medicines Agency granted marketing authorisation for a monoclonal antibody specific against respiratory syncytial virus (RSV) F protein, following results from initial trials in more than 3,000 infants that demonstrated greater than 75% efficacy in preventing RSV hospitalisations. Preliminary results from the HARMONIE study, conducted in over 8000 individuals, were reported in May 2023, representing the first real-life experience with the use of nirsevimab and showing greater than 80% efficacy in preventing hospitalisations for bronchiolitis. This text presents the arguments of the Vaccine Advisory Committee of the Spanish Association of Paediatrics to support the recommendation made by this group for its routine use in newborns and infants under 6 months of age in Spain(AU)