Evaluación de los proyectos de investigación clínica en un centro monográfico de cáncer / Evaluation of clinical research studies in a comprehensive cancer center

RESUMEN

FUNDAMENTO Y OBJETIVO: La investigación mediante ensayos clínicos en el tratamiento del cáncer ha ido en progresivo aumento en los últimos años. Existen pocos datos que evalúen la magnitud y el impacto de esta actividad investigadora en centros hospitalarios en nuestro ámbito territorial. El objetivo de este artículo es conocer y evaluar la actividad investigadora clínica de un centro oncológico durante 7 años. MATERIAL Y MÉTODOS: Se realiza un análisis descriptivo de los siguientes parámetros registrados selección de protocolos, índice de aceptación, origen de propuestas, promotores e investigadores; datos de los estudios realizados, fase, cumplimiento y su publicación en revistas biomédicas. Los datos recogidos de pacientes son demográficos y de inclusión en los diferentes tipos de estudios. RESULTADOS: Se han evaluado 337 propuestas de ensayo clínico entre 1996 y 2002 siguiendo un sistema estandarizado de revisión, con un descenso del índice de aceptación de protocolos del 62,5 por ciento en 1996 al 39,2 por ciento en 2002, mientras que el número de protocolos ha pasado de 16 a 72 anuales. El índice general de reclutamiento de pacientes en la institución es del 6,64 por ciento respecto al número de primeras visitas. Se han registrado 1.479 pacientes (19962002), sólo un 5 por ciento mayores de 75 años. La industria farmacéutica promueve la mayoría de los ensayos clínicos, aunque el papel de los grupos cooperativos es predominante en disciplinas como la hematología clínica y la oncología radioterápica. De 23 estudios iniciados entre 19961998 y finalizados, se han publicado 13 y hay 3 en vías de publicación (69,5 por ciento). CONCLUSIONES: El porcentaje de inclusión de pacientes en ensayos clínicos es limitado. Ello representa a un porcentaje reducido de la población global de pacientes que acuden a un centro monográfico de cáncer, y están siendo especialmente mal representados los mayores de 75 años (AU)