Especialidades farmacéuticas genéricas de fármacos de dosis crítica. Aplicación al caso de la ciclosporina / Generic pharmaceutical specialties of critical dose drugs. Application to the case of cyclosporin

RESUMEN

La expiración de patentes de algunos fármacos inmunosupresores ha puesto de actualidad el tema de las especialidades farmacéuticas genéricas. La ciclosporina es un fármaco de dosis crítica que presenta un estrecho margen terapéutico, amplia variabilidad intra e interindividual, absorción errática (formulación dependiente) y requiere monitorización de niveles sanguíneos para adecuar la pauta terapéutica a las necesidades del paciente. En este trabajo se revisan los criterios de equivalencia terapéutica, bioequivalencia, elección de la formulación de referencia y su aplicación a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de la ciclosporina (AU)