Variables de resultado combinadas en los ensayos clínicos / Composite endpoints in clinical trials

ABSTRACT

Las variables de resultado combinadas en los ensayos clínicos son un recurso metodológico usado con frecuencia, especialmente en los estudios cardiovasculares. Las motivaciones más importantes para su utilización son aumentar la potencia estadística del estudio, valorar el beneficio neto de una intervención y evitar una interpretación errónea del resultado en presencia de riesgos competitivos. Sin embargo, su interpretación puede ser problemática si hay heterogeneidad entre los componentes en cuanto a su importancia, la frecuencia de eventos o el efecto de la intervención. En la discusión que sigue se presenta un revisión conceptual de los problemas del uso y la interpretación de las variables de resultado combinadas en ensayos clínicos, especialmente los cardiovasculares. Se presenta además una sencilla guía de interpretación de los resultados de los estudios que utilizan variables de resultado combinadas a partir de la cual se puede valorar nuestra confianza en dichos resultados. Finalmente, se presenta un estudio empírico sobre cuál ha sido el uso real de variables de resultado combinadas potencialmente problemáticas en ensayos clínicos cardiovasculares