Impacto de las recomendaciones del Sistema Español de Farmacovigilancia en la publicación de casos de reacciones adversas a medicamentos / Impact of the spanish pharmacovigilance system recommendation son the publication of cases of adverse drug reactions

ABSTRACT

Objetivo. Evaluar el impacto de lasrecomendaciones que el Comité Técnico delSistema Español de Farmacovigilancia envióa los editores de revistas médicas españolasen el año 2004 sobre la información mínimaque deberían contener los casos publicadosde reacciones adversas a medicamentos.Diseño. Estudio observacional.Emplazamiento. Base de datos nacional desospechas de reacciones adversas (FEDRA).Participantes. Notificaciones de publicacionesde sospechas de reacciones adversasregistradas en FEDRA y publicadas enlos años previo (2003) y posterior (2005)al envío de las recomendaciones.Mediciones principales. Información en losapartados sexo, edad, dosis, motivo de laprescripción, duraciones del tratamiento y dela reacción, secuencia temporal, efecto de laretirada y causas alternativas de laspublicaciones de sospechas de reaccionesadversas registradas en FEDRA. Secompararon los resultados de los 2 años.Resultados. No se observaron diferenciassignificativas en la información contenidaen las publicaciones de casos de reaccionesadversas entre los años 2003 y 2005.Los apartados que con mayor frecuenciapresentaban información incompleta eranlas dosis y duraciones de los tratamientosy de la reacción adversa. Sólo un tercio,aproximadamente, de las publicacionescontenían información completa.Conclusiones. Es necesario mejorarel contenido de la información de laspublicaciones de casos de reacciones adversasa medicamentos para que esta mejordocumentación contribuya a mejorarla evaluación de las señales de alerta

ABSTRACT

Objective. To assess the impact of therecommendations that, the TechnicalCommittee of the SpanishPharmacovigilance System sent, in 2004,to the editors of Spanish medical journalson the minimum information required forpublication of adverse drug reaction casereports.Design. Observational study.Setting. National suspected adverse drugreactions database (FEDRA).Participants. Published adverse drug reactionreports registered in FEDRA, publishedin the years before (2003) and after (2005)the recommendations were issued.Main measurements. The following dataelements were analysed sex, age, dose,disease treated with the suspecteddrug, length of treatment and adverse drugreaction, temporal sequence, withdrawaleffect, and alternative causes. The resultsof the 2 years were compared.Results. The information in the case reportspublished between years 2003 and 2005was not significantly different. The dataelements more often incomplete were dose,length of treatment, as well as length ofadverse reaction. Approximately one thirdof the published case reports included fullinformation.Conclusions. There seems to be a needto improve the data elements contentof published adverse drug reactions casereports, so that such documentation can contribute to improve the assessment of alert signals (AU)