Open-label infliximab therapy in Crohn’s disease: a long-term multicenter study of efficacy, safety and predictors of response

ABSTRACT

OBJETIVO: La eficacia de infliximab en la enfermedad deCrohn (EC), demostrada por los diferentes ensayos clínicos,ha de ser confirmada en la práctica clínica. Nuestro objetivofue evaluar la eficacia y la seguridad del infliximab en pacientescon EC del área de Madrid, buscando predictores derespuesta.MÉTODOS: Estudio retrospectivo y multicéntrico que incluyelos pacientes con EC tratados con infliximab en 8 hospitalesde la Comunidad de Madrid, con un seguimiento mínimo de14 semanas.RESULTADOS: Se incluyó a un total de 169 pacientes (un 48%varones, con una edad de 39 ± 12 años), un 64% con enfermedadperianal y un 82% bajo tratamiento inmunosupresor.Se administraron un total de 1.355 perfusiones de infliximab(media, 8; rango, 1-30) un 90% de los pacientesrespondió, un 48% alcanzó la remisión clínica, un 73% siguiótratamiento de mantenimiento, y un 78% mantuvo omejoró su respuesta tras un seguimiento medio de 28 meses(rango, 3,5-86). Se perdió la respuesta durante el seguimientode 24 pacientes, tras una media de 41 semanas (rango, 6-248). Sólo la prescripción de tratamiento de mantenimientofue un predictor favorable de respuesta (p < 0,01); se contabilizaron 17 reacciones infusionales (en el 10% de los pacientes,el 1,2% de las perfusiones; sólo se constató un casograve) y fueron causa de la suspensión del tratamiento en 7pacientes. El cotratamiento con los inmunosupresores y eltratamiento de mantenimiento con infliximab fueron los factoresprotectores para sufrir reacciones infusionales (p <0,05). Otros efectos adversos se produjeron en el 26% de lospacientes, y fueron causa de suspensión del tratamiento en 7pacientes.CONCLUSIONES: Infliximab es eficaz y seguro en el tratamientode la EC, pero deberían prescribirse el tratamientode mantenimiento y el concomitante con inmunosupresorespara obtener los mejores resultados. Esto confirma en un escenariode práctica clínica real los resultados obtenidos enensayos clínicos

ABSTRACT

BACKGROUND: Efficacy of infliximab in Crohn’s disease(CD) showed by randomized controlled trials must beconfirmed in clinical practice. We aimed to evaluate efficacyand safety of infliximab in CD patients of the Madrid area,looking for clinical predictors of response.METHODS: Multicenter retrospective survey of all CD patientstreated with infliximab in 8 University hospitals of theMadrid area (Spain) with a minimum follow up of 14wks.RESULTS: 169 patients included (48%males, mean age 39 ±12 yrs). 64% of them had perianal disease. 82% were underimmunosuppressants. 1355 infliximab infusions administered(mean 8, range 1-30). 90% response rate and 48%remission rate were obtained with induction therapy. 73%followed maintenance treatment, and 78% of them maintainedor improved the response after a mean follow up of 28months (range 3.5-86). 24 patients lost response during thefollow up, after a mean of 41wks (range 6-248). Only theprescription of maintenance therapy was predictive factorfor favourable response (p < 0.01). 17 infusion reactionswere reported (10% of the patients, 1.2% of the infusions;only one case was severe) and were the cause of treatmentwithdrawal in 7 patients. Co-treatment with immunosuppressivedrugs and maintenance infliximab therapy wereprotective factors for infusion reactions (p < 0.05). Other adverseevents occurred in 26% of the patients, and were causeof treatment withdrawal in 7 patients.CONCLUSIONS: Infliximab is effective and safe for CD managementbut concomitant immunosuppressive drugs andmaintenance treatment should be prescribed to obtain thebest outcome. That confirms in a real life clinical setting the favourable results obtained in randomized clinical trials (AU)