Sistemas de gestión de calidad en autoridades reguladoras de medicamentos: impacto social / Quality management systems in drugs regulatory authorities: social impact

RESUMEN

El presente trabajo tiene como objetivo abordar el impacto que tiene sobre la sociedad el adecuado desempeño de las autoridades reguladoras de medicamentos a partir de la implementación de un sistema de gestión de calidad (SGC) en estas agencias. Para esto, previamente se muestra un análisis del entorno actual en la regulación de medicamentos y de la influencia de la calidad en los sistemas de salud, que han propiciado un incremento en los controles en este sentido.Se exponen los beneficios tanto para el desarrollo de la industria farmacéutica y biotecnológica como para la población, que recibe los productos de éstas, a través de un modelo que relaciona el desempeño de las autoridades reguladoras y el ciclo de mejora que se ilustra en un SGC. Finalmente, se presenta el caso de la autoridad reguladora cubana, que actualmente dispone de un SGC avalado por agencias certificadoras(AU)

ABSTRACT

The aim of this paper is to illustrate the social impact of drugs regulatory authorities’ procedures, viewed from the perspective of the implementation of a quality management system. A review of drug regulations and their influence on quality and health systems is described(AU)