Reacciones adversas relacionadas con la administración de inhibidores del TNF. Análisis de un registro de terapias biológicas / Adverse reactions related to the administration of TNF inhibitors. Analysis of a registry of biologic therapy

RESUMEN

Objetivo: Estimar la frecuencia de aparición de las reacciones relacionadas con la administración (RRA), los síntomas asociados a las graves o tardías, la ventana de exposición desde inicio de la terapia biológica y si hay diferencias entre infliximab, etanercept y adalimumab. Pacientes y método: BIOBADASER es un registro de acontecimientos adversos establecido en 2001 para determinar la seguridad de las terapias biológicas en enfermedades reumáticas. Contiene datos de los pacientes, tratamiento y acontecimientos adversos relevantes. Resultados: Se registró un total de 496 RRA relevantes en 442 pacientes, lo que representa un 19,6% (496/2.531) de todos los acontecimientos adversos comunicados y un 6,3% de los pacientes registrados (442/6.969). La tasa de incidencia de RRA por 1.000 años-paciente con infliximab es de 28 casos (intervalo de confianza [IC] del 95%, 25-31), con etanercept 0,2 (IC del 95%, 0,1-0,4) y con adalimumab 0,2 (IC del 95%, 0,07-0,7). En más de la mitad de las RRA, el acontecimiento adverso da lugar a la interrupción del fármaco relacionado y en el 5% de los casos el paciente requiere ser hospitalizado. Más del 20% de las RRA ocurren después de 15 meses de tratamiento, incluso aparecen después de 5 años. En las reacciones adversas tardías los síntomas comunicados con más frecuencia son erupciones, fiebre, malestar general y mialgias. Conclusiones: Las RRA pueden aparecer en cualquier momento de la enfermedad, son una de las causas más frecuentes de interrupción de tratamiento con infliximab. Aunque con menor frecuencia, también se relacionan con etanercept y adalimumab en síntomas que pueden no identificarse como tales (AU)

ABSTRACT

Objective: To estimate the frequency of administration related reactions (ARR), the risk window from the starting date, and finally if there are any differences between infliximab, etanercept and adalimumab. Patients and method: BIOBADASER is an adverse events registry established in 2001 for active long-term follow-up of safety of biological therapies in rheumatic patients. Data from patients, diagnosis, treatment, and adverse events are recorded. Results: Four-hundred ninety six relevant ARR were registered, 19.6% (496/2531) of all the adverse events communicated and 6.3% (496/2531) of all the patients registered. The incidence rate per 1000 patients-year with infliximab is 28 cases (95% CI, 25-31), with etanercept 0.2 (95% CI, 0.1-0.4) and with adalimumab 0.2 (95% CI, 0.07-0.7). Treatment was interrupted in more than 50% of all the ARR and 5% of all patients were hospitalized. More than 20% ARR happened after 15 months of treatment; in addition 2 appeared after 5 years of treatment. In delayed reactions the symptoms that most frequently were recorded were rash, fever, malaise, and myalgia. Conclusions: ARR can appear in any moment of the treatment; they are among the most frequent causes of treatment interruption. Although with less frequency, ARR are also associated with etanercept and adalimumab with symptoms that cannot be identified as such (AU)