Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico / Application of the Six-Sigma model to improve analytical quality in the clinical laboratory

RESUMEN

Introducción. El modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la calidad que se basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación típica o de fallos por millón. Implica haber definido previamente una especificación de la calidad para el proceso que se investiga. Material y método. Este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), con el propósito de deducir consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente, mediante el informe aportado por el laboratorio. Se incluyen magnitudes biológicas con especificaciones de la calidad definidas para situaciones clínicas concretas (colesterol, glucosa, glucohemoglobina y antígeno prostático específico total) y con valores de variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos). El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el límite de tolerancia establecido y la variabilidad del proceso. Resultados. Los valores sigma obtenidos son adecuados (>=3) si se toman especificaciones muy permisivas, mientras que no lo son cuando se desea cumplir la especificación derivada de la variación biológica. Ello indica que los instrumentos y métodos analíticos disponibles en nuestro mercado requieren un procedimiento de control de la calidad muy cuidadoso (procesamiento de varias muestras control, necesidad de realizar repeticiones, etc.). Conclusiones. En ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar la calidad necesaria para el adecuado uso clínico del informe analítico con el de conseguir un laboratorio industrialmente productivo; ambos forman parte del concepto de calidad total(AU)

ABSTRACT

Introduction. The Six Sigma model is a management tool based on measuring process variability, in terms of standard deviation or defects per million. It involves defining the specifications of the quality desired for the process investigated. Material and method. This work uses data obtained by the laboratories participating in the external surveys organized by the Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology (SEQC), with the aim of promoting practical recommendations for assuring satisfactory patient diagnosis or monitoring through the laboratory report. The analytes included have quality specifications defined for specific clinical situations (cholesterol, glucose, HbA1C, total PSA) and have narrow (albumin, sodium), medium (cholesterol, creatinine, glucose) and wide (iron, triglyceride) biological variations. Results from control materials with the relevant concentrations to make clinical decisions have been used in this study. Sigma matrix is calculated from the ratio between quality specification and process coefficient of variation. Results. Results obtained show that sigma values are good (>=3) when using permissive quality specifications, whereas they are poor if quality specifications are derived from biological variation. This finding indicates that instruments and methods available in our field require a strict quality control procedure (several control samples per run, repeated tests, etc.). Conclusions. The objective of obtaining the quality required for adequate clinical use, must not be confused with that of achieving an economically productive laboratory; both are part of the concept of total quality management(AU)