Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos personales en el ámbito de la Investigación Clínica y de la Farmacovigilancia / No disponible

RESUMEN

El Código Tipo establece criterios uniformes en la aplicación sectorial de la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD) y en su Reglamento de desarrollo, aumenta las garantías de su cumplimiento y disminuye el nivel de incertidumbre en su implementación. Contempla dos actividades fundamentales en la industria farmacéutica, como son la investigación clínica y la farmacovigilancia, desarrolla todos los escenarios que se llevan a cabo en la práctica diaria de estas actividades y establece tanto procedimentos de utilización de datos personales como de disociación irreversible, eximiendo éstos últimos de la aplicación de la normativa en materia de protección de datos. Desarrolla un protocolo que incluye las directrices a seguir para la atención del ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición ejercitados por los afectados y prevé las funciones de supervisión de dicho Código por parte del Comité de Seguimiento

ABSTRACT

The Type Code established uniform criteria in the sectoral application of the Organic La won Data Protection (LOPD) and its implementing Regulation increases the guarantee of its compliance and reduces the level of uncertainty as to its implementation. Two key activities in the pharmaceutical industry are considered, namely clinical research and pharmacovigilance, all scenarios that take place n the daily practice of these activities are developed and procedures for the use of personal data and irreversible dissociation are established, with these last being exempt from the application of data protection legislation. It develops a protocol that includes the guidelines to follow with regard to the exercise of rights of access, rectification, cancellation and opposition exercised by those affected an stipulates the supervisory functions of the Code by the Monitoring Committee