Investigación en Terapéutica clínica: Ensayos clínicos con medicamentos / Research in Therapeutics. Clinical trials with drugs

RESUMEN

La investigación biomédica mediante ensayos clínicos ofrece rasgos propios finalidad concreta, aplicabilidad inmediata y efectuarse sobre seres humanos. Está sometida al ordenamiento jurídico, y en nuestro país específicamente al Real Decreto 223/2.004. Se puede definir al ensayo clínico como una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley. En cualquier caso, siempre deben respetárselos postulados éticos básicos autonomía, justicia, beneficencia y no maleficencia. Los protagonistas den ensayo clínico son promotor, monitor, investigador los sujetos del ensayo, todos ellos ensamblados porras autoridades sanitarias. Para su aprobación, el ensayo clínico necesita la existencia de un protocolo específico. El principal problema en la realización reensayos clínicos es conseguir la coordinación de todas las personas e instituciones participantes en el mismo (AU)

ABSTRACT

Biomedical research via clinical trials offers certain features defined aim, immediate applicability, and implementation on human beings. It is subject to the legal system — in Spain, specifically to the Real Decreto 223/2.004. The clinical trial can be defined as the scientific testing of a drug, accepted by the patient and safeguarded by law. In all cases, the basic ethical postulates of independence, equity, virtue, and non-harmfulness must always be respected. The participants in a clinical trial are the promoter, the supervisor, the researcher, and the subjects under trial — all convened by the health authorities. The approval of a clinical trial requires the existence of a specific protocol. The main problem in carrying out clinical trials is to achieve the co-ordination of all the people and institutions taking part (AU)