Guía de práctica clínica de consenso de la Sociedad Andaluza de Epilepsia sobre prescripción de fármacos antiepilépticos genéricos / Consensus clinical practice guidelines of the andalusian epilepsy society on prescibing generic antiepileptic drugs

RESUMEN

Resumen. Introducción. El consumo farmacéutico en España supone el 1,2-1,4% del producto interior bruto y aumenta anualmente un 5-12%. Entre las medidas estatales adoptadas para moderar este gasto está la posibilidad de sustituir el fármaco original prescrito por su genérico. En el caso de los fármacos antiepilépticos (FAE), caracterizados por un escaso margen terapéutico, dicha medida ha generado un debate científico acerca de su repercusión sobre el control del enfermo epiléptico. Nos proponemos la elaboración de una guía de práctica de consenso basada en evidencias implícitas acerca de cuestiones relacionadas con este tema. Desarrollo. Realizamos una búsqueda selectiva de la información científica de calidad vinculada con el objetivo propuesto en Pubmed-Medline, Tripdatabase y Biblioteca Cochrane Plus. Las referencias seleccionadas fueron analizadas y discutidas por los autores y se extrajeron las recomendaciones de ellas derivadas. Se identificaron 21 documentos primarios y 16 guías de práctica, protocolos o recomendaciones de expertos. Nuestras recomendaciones se recogieron al final del documento de manera explícita. Conclusiones. La Sociedad Andaluza de Epilepsia recomienda 1) no sustituir un FAE innovador por su genérico en un epiléptico controlado; 2) es admisible iniciar un tratamiento con un FAE genérico en monoterapia o en asociación; 3) no intercambiar FAE genéricos de distintas empresas farmacéuticas; 4) explicar al paciente las normas de autorización de los genéricos y la importancia de evitar intercambios entre diferentes FAE genéricos; y 5) en caso de empeoramiento clínico o efectos adversos tras la introducción de un genérico, investigar las razones y comunicarlos a los órganos de farmacovigilancia (AU)

ABSTRACT

Summary. Introduction. Pharmaceutical spending in Spain accounts for 1.2-1.4% of the gross domestic product and is increasing by 5-12% per year. One of the measures adopted by the government to cut this spending is the possible substitution of original prescribed drugs by generics. In the case of antiepileptic drugs (AED), which are characterised by a scant therapeutic margin, these steps have sparked a scientific debate about their repercussion on the control of epileptic patients. We propose to draw up a set of implicit evidence-based consensus practice guidelines concerning issues related with this topic. Development. A selective search for quality scientific information on the subject was conducted on PubMed-Medline, Tripdatabase and the Biblioteca Cochrane Plus. The selected references were analysed and discussed by the authors, and the recommendations deriving from them were collected. A total of 21 primary documents and 16 practice guidelines, protocols or experts’ recommendations were identified. Our recommendations were explicitly included at the end of the text. Conclusions. The Andalusian Epilepsy Society makes the following recommendations: 1) not replacing an innovative AED by its generic in a controlled patient; 2) beginning treatment with a generic AED in monotherapy or in association is acceptable; 3) not exchanging generic AED from different pharmaceutical companies; 4) explaining to the patient the rules governing the authorisation of generics and the importance of avoiding exchanges between different generic AED; and 5) if there is some worsening of the clinical condition or side effects appear following the introduction of a generic, the causes must be investigated and communicated to the bodies responsible for pharmacovigilance (AU)