Revisión sobre la seguridad de citrato de sildenafilo (viagra®) en tres ensayos clínicos realizados en España previamente a la comercialización del fármaco / Review on the safety of sildenafil citrate in three clinical trials performed in Spain previously to the drug marketing

RESUMEN

Citrato de sildenafilo (Viagra®) ha demostrado ser un fármaco eficaz y seguro en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina de diferente etiología. En este trabajo, se analiza la seguridad de citrato de sildenafilo basándonos en los datos de los ensayos clínicos que con dicho fármaco se iniciaron en España previo a su comercialización. Cuatrocientos veinte pacientes fueron incluidos en los ensayos tras dar su consentimiento informado por escrito. De éstos, 56 fueron excluidos en el periodo de screening y 364 fueron finalmente randomizados (261 citrato de sildenafilo / 103 placebo).Trescientos seis pacientes completaron el tratamiento en los diferentes ensayos clínicos (221 citrato de sildenafilo / 85 placebo), y 58 (40 citrato de sildenafilo / 18 placebo) abandonaron los estudios debido a problemas de seguridad o falta de eficacia.Concretamente y por problemas de seguridad 10 pacientes (3,8 por ciento) abandonaron los ensayos en el brazo de citrato de sildenafilo y 3 pacientes (2,9 por ciento) en el grupo placebo. Los 3 ensayos clínicos contaron con la aprobación de los Comités Eticos de Investigación Clínica de los centros participantes, así como con la aprobación del Ministerio de Sanidad. La monitorización de los estudios fue conforme a normas de Buena Práctica Clínica (GCP - ICH.) Los hallazgos de seguridad en estos 3 estudios son superponibles a la experiencia recogida hasta la fecha sobre citrato de sildenafilo. Es un producto bien tolerado y los Acontecimientos Adversos Graves descritos son similares en ambos grupos de estudio. En general los acontecimientos adversos graves que se han notificado han sido relacionados con patologías concomitantes del paciente y no con el fármaco en estudio (AU)

ABSTRACT

Sildenafil citrate (Viagra®) has shown a great efficacy and safety in the treatment of male erectile dysfunction of different aetiology. In this paper, Sildenafilo safety is analysed using the data of clinical trials done in Spain previously to the marketing of the drug. 420 patients entered in these studies after filling patient informed consent. 56 of those were excluded during screening period, whereas 364 were finally randomised (26l Sildenafil / 103 Placebo). 306 patients completed the treatment period of these different studies (22l Sildenafil / 85 Placebo), and 58 (40 Sildenafil/ 18 Placebo) withdrawn the studies due to safety issues or lack of efficacy. The incidence of adverse events which led to therapy discontinuation in Sildenafil group were 10 patients (3.8%) and 3 patients (2.9%) in the Placebo group. Ethics Committees approvals and Board of Health approval was obtained for these clinical trials. Monitoring was done according GCP-ICH. Safety analysis of these three studies does not differ with Sildenafilo safety knowledge already available. Sildenafil is a safety drug, and most of the serious adverse events reported in these studies were related by the investigator with concomitant diseases suffered by the patients (AU)