A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a pesquisa clínica no Brasil / ANVISA and clinical research in Brazil
Rev. Assoc. Med. Bras. (1992, Impr.)
; 52(1): 60-62, jan.-fev. 2006.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-425749
Responsible library:
BR1.1
RESUMO
A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil requer aprovação prévia pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e, em certos casos, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) é também necessária para ensaios clínicos com medicamentos e produtos para a saúde (correlatos) que são fabricados em outros países e, portanto, necessitam autorização para serem importados. Este artigo revê brevemente a história da legislação sobre pesquisa clínica no Brasil, e apresenta um panorama do papel regulador da ANVISA no presente e suas perspectivas futuras. Pontos importantes discutidos são as legislações novas e futuras da ANVISA, com ênfase nas notificações de eventos adversos e inspeções/auditorias em ensaios clínicos, e seu impacto na pesquisa clínica no Brasil sob o ponto de vista da indústria, da universidade, organizações representativas de pesquisa clínica, médicos e outros profissionais de saúde. A importância para a ANVISA da obtenção de informações a partir de ensaios clínicos para a avaliação do registro de novos medicamentos também é ressaltada.
Full text:
Available
Collection:
International databases
Database:
LILACS
Main subject:
Clinical Trials as Topic
/
Ethics Committees, Research
/
Biomedical Research
/
Government Regulation
/
Government Agencies
Type of study:
Prognostic study
/
Screening study
Aspects:
Ethical aspects
Limits:
Humans
Country/Region as subject:
South America
/
Brazil
Language:
Portuguese
Journal:
Rev. Assoc. Med. Bras. (1992, Impr.)
Journal subject:
EducaÆo em Sa£de
/
GestÆo do Conhecimento para a Pesquisa em Sa£de
/
Medicine
Year:
2006
Document type:
Article