Validación de los métodos de laboratorio / Validation of the laboratory methods

RESUMEN

Validar un método es una manera de probar si un procedimiento en particular es adecuado para el propósito requerido. La correcta estandarización de un ensayo analítico, seguida de su validación y la homogeneidad de los reactivos químicos y biológicos a lo largo de los diferentes pasos, son elementos imprescindibles para alcanzar óptimos resultados. Los métodos necesitan ser validados o revalidados antes usarlos rutinariamente, cuando cambian las condiciones en las cuales se han validado y cuando el cambio está fuera del alcance del proceso original. Los analistas se preguntan a menudo si una técnica publicada validada se debe revalidar en su propio laboratorio. Se considera inaceptable que el profesional la utilice sin demostrar dichas propiedades in situ. Esto no significa, sin embargo, que el analista debe repetir completamente el estudio original de normalización. Es por lo tanto importante que esté familiarizado con el proceso de validación del método para seleccionar así los parámetros apropiados para cada caso.

ABSTRACT

Method validation is a way of testing a particular process to see if it is suitable for its intended purpose. The appropriate standardization of analytical assay, followed by the validation of the method and the homogeneity of the chemical and biological reagents used during the different test are indispensable elements for obtaining optimal results. Method validation is the process to confirm that the analytical procedure employed for a specific test is suitable for its intended use. Methods need to be validated or revalidated before their introduction into routine use, whenever the conditions change for which the method has been validated and the change is outside the original scope of the method. Analyst often wonder if a published validated technique must be revalidated in their own laboratory. It is considered unacceptable for the analyst to use a published validated method without demonstrating their capability "in situ". This does not mean, however, that the analyst must repeat completely the original normalization study. It is therefore important for the analyst to be familiar with the method validation process to enable the selection of the validation approach that's appropriate for the situation.