O impacto regulatório no desenvolvimento de formulações farmacêuticas: estudo de caso de um medicamento pediátrico / Regulatory impact on pharmaceutical formulation development: case study of a pediatric drug product

RESUMO

O desenvolvimento de medicamentos tem sofrido grande avanço nos anos recentes. Diversas tecnologias têm surgido, incrementando as chances de obtenção de medicamentos mais adequados às inúmeras patologias que ainda assolam a humanidade. Tanto esses novos produtos quanto modernizações de produtos antigos sofrem, todavia, uma carga regulatória cada vez mais exigente e detalhista. Inúmeras são as normas atualmente em vigor voltadas especificamente para os produtos farmacêuticos. O trabalho do pesquisador focado no desenvolvimento de produtos farmacêuticos muda seu modus operandi, uma vez que a contemplação de tais normas passa a ser uma exigência preponderante e não mais apenas os aspectos estritamente técnicos, como outrora.

ABSTRACT

Drug product development has seen great advances in recent years. Many new techniques have appeared, increasing the chance of developing more effective medicines against the innumerable diseases that continue to assail humans. However, both these new products and also renewed forms of older products are under a heavy regulatory load, which is becoming more and more stringent and detailed. A great number of regulations specific to drug products are currently in force. Pharmaceutical researchers need to change their modus operandi, no longer taking only technical questions into consideration, but also all the regulatory aspects.