Desarrollo y validación de los métodos analíticos para el control de calidad del micocilén polvo / Development and validation of analytical methods for quality control of Micocilen powder
Rev. cuba. farm
; 45(2): 190-204, Apr.-June 2011.
Article
in Spanish
| LILACS
| ID: lil-615144
Responsible library:
CU1.1
RESUMEN
El micocilén es un medicamento que se presenta en forma de polvo. Contiene 2 ingredientes farmacéuticos activos el ácido undecilénico y el undecilinato de zinc. Por su acción fungistática, se ha convertido en un producto de alta demanda en Cuba, ya que las micosis se favorecen en climas cálidos y húmedos. Se realizó el desarrollo y la validación de 2 métodos analíticos para el control de calidad sobre la base de la cuantificación de cada analito presente en la formulación. Se seleccionaron técnicas volumétricas por neutralización acuosa y complejometría. Los resultados fueron satisfactorios, ya que en ambos casos se obtuvo adecuada especificidad, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Los métodos propuestos se compararon con los aplicados anteriormente y se obtuvieron resultados mucho más confiables, según resultados del análisis estadístico aplicado, sin diferencias significativas entre las réplicas de un mismo lote
ABSTRACT
The undecylenic acid (Micocilen) is a drug in powder presentation containing two active pharmaceutical ingredients undecylenic acid and zinc undecylenate. By its fungistatic action becames a first line product in Cuba because of mycoses are typical of wet and warm climates. Development and validation of two analytical methods for the quality control on the base of the quantification of each symbol present in the formula. Volumetric techniques were selected by aqueous neutralization and complexometric. Results were satisfactory since in both cases an appropriate specificity, linearity, accuracy, precision and robustness were obtained. Methods proposed were compared to those previously applied obtaining more reliable results, according to results of analytical analysis applied, without significant differences among replica of a same batch
Full text:
Available
Collection:
International databases
Database:
LILACS
Main subject:
Quality Control
/
Pharmaceutical Preparations
Language:
Spanish
Journal:
Rev. cuba. farm
Journal subject:
Pharmacy
Year:
2011
Document type:
Article
Affiliation country:
Cuba
Institution/Affiliation country:
Centro de Investigaciones Químicas/CU
/
Empresa Reinaldo Gutiérrez/CU
/
Universidad de La Habana/CU