Desarrollo de la formulación Compvit-B® inyectable / Development of Compvit-B® injectable formulation

RESUMEN

El incremento de la incidencia de las polineuropatías en Cuba a principio de la década de los 90 del pasado siglo, hizo necesario la aplicación de medicamentos con propiedades antineuríticas, compuestos por vitaminas del grupo B, que hasta el momento no existían en el país por los altos precios a los que se comercializan internacionalmente. Objetivo: obtener una formulación que en su composición contenga una asociación de altas dosis de las vitaminas B1, B6 y B12, cuyos efectos positivos en el tratamiento de las neuropatías ya son conocidos. Métodos: se evaluaron integralmente ocho variantes diferentes de una formulación inyectable, con la presencia o no de etilendiaminotetraacético (EDTA) y alcohol bencílico, y el proceso de liofilización incluido o no en su flujo productivo de acuerdo con la propuesta de la tecnología del fabricante. Resultados: se seleccionó la variante 8, la que cumple con los parámetros establecidos por la tecnología del fabricante y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Se obtuvo un producto farmacéutico inyectable, liofilizado de factura nacional llamado Compvit-B®, compuesto por 100 mg de B1, 100 mg de B6 y 5 000 µg de B12, que cumple con las especificaciones propuestas y que exigen los órganos regulatorios en la producción de medicamentos para uso humano. Conclusiones: La variante seleccionada permitió desarrollar el producto farmacéutico Compvit-B® que es un medicamento farmacológicamente estable y de calidad, y cuya licencia sanitaria para su generalización y producción fue otorgada por el CECMED...

ABSTRACT

"At the beginning of the 1990´s, the increased incidence of polyneuropathies in Cuba made it necessary to apply vitamin B group-derived drugs with neuroprotective properties. this kind of drugs was infrequent in the country at that time because of their high prices at the international market. Objectives: to obtain a formulation containing a combination of high dose of vitamins B1, B6 and B12 which have known positive effects on the treatment of neuropathies. Methods: comprehensive assessment of eight different variants of injectable formulation, with or without ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) and benzyl alcohol, and of the lyophilization process included in the flow of production or not, in line with the technology suggested by the manufacturer. Results: the variant number 8 was selected since it meets the set parameters according to the manufacturer's technology and to the Center for the State Quality Control of Drugs. A Cuban-made injectable and lyophilized pharmaceutical called Compvit-B®, made up of 100 mg B1, 100 mg B6 and 5 000 µg B12, was obtained. It meets the established specifications and the requirements by the regulatory bodies for the manufacture of drugs for human use. Conclusions: the selected variant allowed developing the Compvit-B ® pharmaceutical, which is a pharmacologically stable drug of quality, and the health licensing for the general use and the production of this drug was granted by the Center for the State Quality Control of Drugs (CEDMED)...