Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de risedronato de sódio em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of risendronate sodium in healthy volunteers of both sexes
RBM rev. bras. med
; 69(8/9)ago.-set. 2012.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-661213
Responsible library:
BR12.1
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de risedronato de sódio 35 mg comprimido revestido (risedronato de sódio do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste, e Actonel® da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda., formulação referência, Brasil) em 80 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de risedronato de sódio foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando ácido risedrônico-D4 (risedronato deuterado) como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de Risedronato de Sódio/Actonel® 35 mg foi de 101,90 % para ASC0-t, 97,95 % para ASC0-¥ e 100,70 % para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 86,43%-120,14%, 83,04%-115,54% e 85,50%-118,61%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de risedronato de sódio de 35 mg foi bioequivalente ao comprimido de Actonel® de 35 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.
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Collection:
International databases
Database:
LILACS
Main subject:
Pharmacokinetics
/
Biological Availability
/
Therapeutic Equivalency
/
Chromatography
Type of study:
Controlled clinical trial
Limits:
Female
/
Humans
/
Male
Language:
Portuguese
Journal:
RBM rev. bras. med
Journal subject:
Medicine
Year:
2012
Document type:
Article
Affiliation country:
Brazil
/
Italy
Institution/Affiliation country:
A+BR
/
R&D Labs/IT
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR