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Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de rosuvastatina cálcica em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of rosuvastatin calcium in healthy volunteers for both sexes
Abib Júnior, Eduardo; Duarte, Luciana Fernandes; Pereira, Renata; Morais, Douglas Costa; Lima, Leila Gonçalves; Savio, Daniele; Pengo, Sérgio.
Affiliation
  • Abib Júnior, Eduardo; Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas. Departamento de Medicina Clínica. Campinas. BR
  • Duarte, Luciana Fernandes; Scentryphar Pesquisa Clínica. Campinas. BR
  • Pereira, Renata; Scentryphar Pesquisa Clínica. Campinas. BR
  • Morais, Douglas Costa; Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. Guarulhos. BR
  • Lima, Leila Gonçalves; Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. Guarulhos. BR
  • Savio, Daniele; R&D Labs. Saronno. IT
  • Pengo, Sérgio; R&D Labs. Saronno. IT
RBM rev. bras. med ; 69(7)jul. 2012.
Article in Portuguese | LILACS | ID: lil-661219
Responsible library: BR1.1
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de rosuvastatina cálcica 20 mg comprimido revestido (rosuvastatina cálcica do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Crestor® da AstraZeneca do Brasil Ltda. formulação referência, Brasil) em 24 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários receberam a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de rosuvastatina cálcica foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando atorvastatina como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de rosuvastatina cálcica/Crestor® 20 mg foi de 93,97% para ASC0-t, 97,43% para ASC0-¥ e 93,63% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 82,26%-107,34%, 85,82%-110,61% e 81,58%-107,45%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de rosuvastatina cálcica de 20 mg foi bioequivalente ao comprimido de Crestor® de 20 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.

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Collection: International databases Database: LILACS Type of study: Controlled clinical trial Language: Portuguese Journal: RBM rev. bras. med Journal subject: Medicine Year: 2012 Document type: Article Affiliation country: Brazil / Italy Institution/Affiliation country: A+BR / R&D Labs/IT / Scentryphar Pesquisa Clínica/BR / Universidade Estadual de Campinas/BR
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Collection: International databases Database: LILACS Type of study: Controlled clinical trial Language: Portuguese Journal: RBM rev. bras. med Journal subject: Medicine Year: 2012 Document type: Article Affiliation country: Brazil / Italy Institution/Affiliation country: A+BR / R&D Labs/IT / Scentryphar Pesquisa Clínica/BR / Universidade Estadual de Campinas/BR
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