Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de rosuvastatina cálcica em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability/bioequivalence of two formulations of rosuvastatin calcium in healthy volunteers for both sexes
RBM rev. bras. med
; 69(7)jul. 2012.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-661219
Responsible library:
BR1.1
RESUMO
O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de rosuvastatina cálcica 20 mg comprimido revestido (rosuvastatina cálcica do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A formulação teste e Crestor® da AstraZeneca do Brasil Ltda. formulação referência, Brasil) em 24 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários receberam a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de rosuvastatina cálcica foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando atorvastatina como padrão interno. A partir dos dados obtidos se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e Cmax. A média geométrica de rosuvastatina cálcica/Crestor® 20 mg foi de 93,97% para ASC0-t, 97,43% para ASC0-¥ e 93,63% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 82,26%-107,34%, 85,82%-110,61% e 81,58%-107,45%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de rosuvastatina cálcica de 20 mg foi bioequivalente ao comprimido de Crestor® de 20 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.
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Collection:
International databases
Database:
LILACS
Type of study:
Controlled clinical trial
Language:
Portuguese
Journal:
RBM rev. bras. med
Journal subject:
Medicine
Year:
2012
Document type:
Article
Affiliation country:
Brazil
/
Italy
Institution/Affiliation country:
A+BR
/
R&D Labs/IT
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR