Estudo de biodisponibilidade relativa de ibandronato de sódio após administração oral de dose única em voluntários sadios / Bioavailability study of sodium ibandronate after single oral dose in health volunteers

RESUMO

O objetivo do estudo foi verificar a biodisponibilidade de duas formulações de ibandronato de sódio, comprimidos de 150 mg, com base em comparações estatísticas dos parâmetros farmacocinéticos urinários, quantidade total excretada na urina (Ae), velocidade de excreção máxima (Rmax) e tempo médio em que o Rmax foi observado (tmax). O estudo foi cruzado, aberto, aleatório, com dois tratamentos, dois períodos, duas sequências com administração de dose única de ibandronato de sódio após jejum de 10 horas, em 70 voluntários sadios do sexo masculino. O intervalo entre os períodos (washout) foi de 21 dias. As amostras de urina foram obtidas por um período de 48 horas após a administração dos medicamentos. O ibandronato foi quantificado em urina por LC-MS-MS após extração em fase sólida, seguida de um procedimento de derivatização. Os parâmetros farmacocinéticos Ae, Rmax e tmax foram calculados e a média da razão teste/referência e os IC90% para Ae e Rmax foram obtidos. O Rmax médio dos medicamentos teste e referência foi, respectivamente, de 496.374,11 ng/h e 467.524,28 ng/h, ambos atingidos em 1,5 hora. O Ae médio foi de 1.996,29 µg para o medicamento teste e de 1.870,37 µg para o referência. Os IC90% para Rmax e Ae estão dentro dos limites de 80% a 125%, portanto, podemos concluir que os medicamentos teste e referência são bioequivalentes de acordo com os critérios da ANVISA.