Estudo de biodisponibilidade relativa de duas formulações de levofloxacino em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability of two formulations of levofloxacin in healthy volunteers for both sexes

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de levofloxacino 500 mg comprimido revestido (levofloxacino da Biosintética Farmacêutica Ltda.) formulação teste e Tavanic® da Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. formulação referência, Brasil) em 28 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com 2 tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentrações de levofloxacino foram determinadas através de Espectrometria de Massa (HPLC-MS-MS), utilizando ciprofloxacino como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, ASC0-¥ e "Cmax". A média geométrica de Levofloxacino/Tavanic® 500 mg foi de 107,00% para ASC0-t, 107,07% para ASC0-¥ e 106,70% para "Cmax". Os intervalos de confiança de 90% foram de 103,06%-111,09%, 103,16%-111,13% e 96,27%-118,27% , respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para "Cmax" e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80 - 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de levofloxacino de 500 mg foi bioequivalente ao comprimido de Tavanic® de 500 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.