Proposing norms for clinical application of biological radiolabelled compunds. pharmacodynamic and toxicological recommendations for preclinical studies / Propuesta de normas para la aplicación clínica de compuestos biológicos radiomarcados. Recomendaciones farmacodinámicas y toxicológicas para los estudios preclínicos

RESUMEN

En el mes de octubre de 2005 un pequeño grupo de investigadores de diferentes nacionalidades se reunieron en Viena, Austria, bajo los auspicios del Organismo Internacional de Energía Atómica con el objetivo de preparar un documento sencillo y útil para el personal involucrado en la preparación de productos biológicos radiomarcados como péptidos, proteínas y anticuerpos. Este documento debe incluir los aspectos prácticos, metodológicos y éticos relacionados con los productos radiomarcados anteriormente mencionados y debe esclarecer la ruta crítica que se debe seguir en esa área. Ese documento no cubre el uso de oligonucleótidos, células y otros productos antólogos radiomarcados y no ofrece protocolos técnicos sobre metodologías. En el trabajo presento recomendaciones farmacodinámicas y toxicológicas para los estudios preclínicos in vivo que deben seguir estos productos. Esta guía sólo representa mi forma actual de pensar sobre este tema.

ABSTRACT

In October of 2005 a small group of researchers from different Countries had a meeting at the International Atomic Energy Agency headquarter in Vienna, Austria; the aim was to prepare a tentative user-friendly document for personnel involved in preparation of radiopharmaceuticals based on peptides, proteins and antibodies for human use. This document should cover all practical, methodological and ethical concerns relating to radiolabelled products mentioned above and should clarify the complicated road-map that one has to follow in this area. This document does not cover the use of radiolabelled oligonucleotides, cells and other autologous products and does not provide technical protocols on actual methodologies. Herein, we will like to present you some pharmacodynamic and toxicological recommendations for in vivo preclinical studies. This guidance only represents my own current thinking in this topic.