Desempeño analítico de un método cromatográfico para la cuantificación de hemoglobina glicosilada / Analytical performance of a chromatographic method for the quantitation of glycated hemoglobin / Desempenho analítico de um método cromatográfico para a quantificação da hemoglobina glicosilada

RESUMEN

La determinación de la hemoglobina glicosilada (HbA1C) ha sido propuesta en el año 2010 por la American Diabetes Association (ADA) como criterio diagnóstico de diabetes mellitus, siendo fundamental para el control y seguimiento de la glucemia a largo plazo. En este contexto, el laboratorio debe garantizar el cumplimento de los requisitos internacionales de calidad de forma de asegurar que el cambio en el resultado de HbA1C entre dos determinaciones sucesivas de un paciente sean el reflejo de una variación clínica y no de una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de un método cromatográfico, procesando controles comerciales provistos por el fabricante. Se calcularon el coeficiente de variación total, sesgo, error total, valor de referencia para el cambio y el cambio clínico significativo para el punto crítico de 7,0%-NGSP. El método evaluado cumplió con todos los requisitos internacionales de calidad establecidos, lo que permitiría asignar el cambio de la concentración de HbA1C en dos determinaciones sucesivas de un paciente, como debido a una modificación en la condición clínica del mismo y no a la variabilidad analítica...