[COVID-19 in subjects at risk participating in clinical trials during the pandemic in Argentina]. / COVID-19 en sujetos de riesgo participantes en ensayos clínicos durante la pandemia en Argentina.

RESUMEN

Introducción: Existe poca información sobre la presencia de COVID-19 en participantes de ensayos clínicos. El objetivo del estudio fue evaluar la tasa de infección acumulada por SARS-CoV-2 en esta población. Además, investigamos el riesgo, letalidad y mortalidad por COVID-19. Métodos: Diseño observacional retrospectivo que incluyó adultos participantes en ensayos clínicos de intervención aprobados por nuestro comité de ética durante los dos primeros años de la pandemia (31/3/2020 a 31/3/2022). Se excluyeron protocolos pediátricos, observacionales, de corta duración y con sujetos internados. Resultados: Se incluyeron 513 sujetos adultos que participaron en ensayos clínicos durante ese período de la pandemia por COVID-19. Los pacientes con COVID-19 se caracterizaron por tener una edad de 59.7 ± 13.7 años (50% sexo femenino) y el 92% presentó riesgo incrementado de letalidad por COVID-19. La tasa acumulada de COVID-19 fue de 9.74% (IC 95%: 7.32-12.64%) que se situó por debajo del 17% de la población de 60 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). La tasa de letalidad por COVID-19 fue de 14% (IC 95%: 5.8-26.7), que se situó por encima del 2.45% de la población de 50 a 69 años de la Argentina (p<0.0001). Conclusión: La tasa de COVID-19 en los sujetos adultos participantes de ensayos clínicos estuvo por debajo de las cifras de la población argentina de similar edad. La tasa de letalidad estuvo por encima de las cifras poblacionales y se explica por el alto riesgo de esa población.