Mecanismos para el fortalecimiento de la investigación clínica: la experiencia colombiana

ABSTRACT

[RESUME]. En este artículo se describen los cambios regulatorios y los procesos implementados en Colombia que permitieron crear las condiciones técnicas favorables para la investigación clínica con medicamentos en el país. El impacto de las medidas tomadas se midió en términos del número de centros de investigación certificados en buenas prácticas clínicas, los tiempos de evaluación de los protocolos de estudios clínicos y la calidad de los conceptos emitidos. Mediante el uso de fuentes de información públicas o datos de la literatura, se pudo determinar que el establecimiento de la regulación que exige la certificación en buenas prácticas clínicas y el cambio de procedimiento de evaluación de los protocolos de estudios clínicos contribuyeron a la calidad y oportunidad de la investigación clínica en Colombia. A pesar de los resultados obtenidos, es claro que, además del fortalecimiento de las agencias regulatorias, se debe llevar a cabo una revisión y actualización de la regulación relacionada con otros actores del ecosistema de investigación clínica para que se puedan garantizar condiciones seguras para la realización de estudios clínicos junto con un incremento del número de estudios que se efectúan en el país.