The expansion of the medical Cannabis market in Brazil and regulatory gaps / A expansão do mercado da Cannabis medicinal no Brasil e as lacunas regulatórias

ABSTRACT

Expenditures with public provision of Cannabis products in Brazil are rising and have reached over 150 million reais. Growing interest in these products is the result of initiatives by various manufacturers, which are authorized to produce and sell, and by importers, that enable entry of more than 500 different products, from several countries. The present scenario is of increase in demand and of insufficient regulation, compounded by low quality of evidence for possible indications. Regulatory voids open pathways for market practices that may be unaligned with public health interests. The result is an ever-greater number of companies striving to operate in this lucrative and flexible market niche. Anvisa has created alternatives for patient access to Cannabis-containing products, which are not recognized as medicines, and which therefore have not been assessed as to effectiveness, safety or quality. This amounts to a serious regulatory breach, since these products that are supplied through the SUS do not comply to legal health standards. Anvisa is expected to take a firm stance in relation to Cannabis products regulation, regarding indications, acknowledged scientific evidence and availability of those authorized for sale and importation in the country.

RESUMO

Os gastos com fornecimento público de produtos contendo Cannabis no Brasil é crescente e atualmente atinge mais de R$ 150 milhões. O crescente interesse por esses produtos é resultado da atuação de diversas indústrias no Brasil, que possuem autorização sanitária para fabricação e comercialização, e de importadores, que viabilizam a entrada de mais de 500 produtos atualmente autorizados para importação, originários de diversos países. O cenário atual é de demanda crescente e regulação insuficiente, complementado pela baixa qualidade de evidências para possíveis indicações. As lacunas normativas abrem caminhos para um mercado nem sempre alinhado aos interesses sanitários. O resultado é o aumento progressivo do número de empresas buscando atuar nesse nicho, que se mostra lucrativo e permeável. A Anvisa criou alternativas para permitir que os produtos contendo Cannabis, que não são medicamentos e, portanto, que não foram avaliados quanto a eficácia, segurança ou qualidade, sejam acessados por pacientes, o que torna grave o fornecimento, pelo SUS, pois os produtos não atendem ou não se adequam aos requisitos sanitários previstos na legislação. Espera-se que a Anvisa se posicione mais assertivamente no que tange à regulação da Cannabis, tanto em relação aos usos indicados, de acordo com evidências disponíveis, como em relação à disponibilidade de produtos autorizados para importação e comercialização no país.