Verificación intralaboratorio de la norma iso 6579: Método horizontal para la detección de salmonella spp. en fórmula en polvo para lactantes. / Intralaboratory verification of iso 6579 standard: horizontal method for the detection of salmonella spp. in powdered infant formula

RESUMEN

Las fórmulas en polvo para lactantes no son productos estériles, pudiendo contener microorganismos patógenos capaces de producir enfermedad severa en lactantes. La introducción de estos contaminantes puede ocurrir no sólo durante la fabricación del producto, sino también en su manipulación o almacenamiento[1]. El Código Alimentario Argentino, en su artículo 1340[2], incisos E. A1 y E. A2, establece los criterios microbiológicos aplicables a productos para lactantes que han de consumirse después de añadir un líquido para la población de 0 a 6 meses y para la población de 6 a 12 meses, en los cuales el método de referencia para la determinación de Salmonella spp. es la norma ISO 6579[3]. Al tratarse de una norma validada es importante disponer de protocolos que verifiquen su adecuada aplicación, garantizando así resultados confiables para el control de inocuidad de estos productos. Dichos protocolos pueden ser útiles para orientar a otros laboratorios en la verificación de la implementación del método en cuestión o para desarrollar un protocolo de verificación de otras normas ya validadas. En consideración de lo anterior, se desarrolló un estudio analítico de tipo experimental que permitió constatar, mediante el cálculo del límite de detección, la sensibilidad y la especificidad, que la metodología aplicada en el Laboratorio de Microbiología del Instituto Nacional de Alimentos cumple con los parámetros de rendimiento de la norma ISO 6579[3] (Método horizontal para la detección de Salmonella spp.) para la matriz fórmula en polvo para lactantes, brindando por lo tanto resultados confiables y comparables.

ABSTRACT

Powdered infant formula is not a sterile product; it may contain pathogenic microorganisms capable of producing diseases in infants. The introduction of these contaminants can occur not only during the product manufacture, but also in its handling or storage. The Argentine Food Code, in its article 1340 (subsections E.1 and E.2), establishes the microbiological criteria applicable to products for infants that are consumed after adding a liquid, for the population from 0 to 6 months and for the population of 6 to 12 months, in which the reference method for the determination of Salmonella spp. is the Standard ISO 6579. In the case of a validated standard it is important to have protocols to verify its proper application, ensuring reliable results for the control of safety of these products. These protocols may be useful to provide guidance to other laboratories in the verification of the implementation of the method in question or to develop a verification protocol to other standards already validated. In consideration of the above, an analytical study of experimental type was developed to verify, through the calculation of the detection limit, the sensitivity and the specificity, that the methodology applied in the Microbiology Laboratory of the National Institute of Food complies with the performance parameters of the ISO 6579 (horizontal method for the detection of Salmonella spp.) for powdered infant formula, providing reliable and comparable results.