Regulation of Tissue Engineered Devices in some Latin American Countries: Development and External Influences / Reglamentación de dispositivos de ingeniería tisular en algunos países Latinoamericanos: desarrollo e influencias externas
Univ. odontol
; 37(79)2018. tab
Article
en En
| LILACS, COLNAL
| ID: biblio-995612
Biblioteca responsable:
CO185.1
RESUMEN
Antecedentes El surgimiento de estrategias de ingeniería tisular para tratar enfermedades está cambiando la definición tradicional de dispositivos médicos. Los productos de ingeniería tisular, fabricados a partir de la combinación de biomateriales, células y factores bioactivos, remplazan temporalmente un órgano o tejido e inducen la producción de nuevo tejido. Los mecanismos de reglamentación de productos de ingeniería tisular necesitan agrupar las políticas que controlan cada uno de sus componentes materiales, células humanas y moléculas activas. Objetivo:
Revisar las políticas de reglamentación actuales para dispositivos médicos (y entre estos, los productos de ingeniería tisular), en un grupo de países latinoamericanos, y evaluar la influencia que organizaciones internacionales y países con poder tecnológico mundial ejercen en las políticas locales.Métodos:
Se utilizaron modelos de difusión top-down y horizontal para identificar cómo las políticas de reglamentación han llegado a Brasil, Colombia, Ecuador, México y Perú.Resultados:
La apropiación tecnológica empleada para clasificar los dispositivos médicos de manera integral difiere entre los países. Ninguno define el concepto productos de ingeniería tisular. Se encontró un patrón de difusión top-down asociado a las reglamentaciones empleadas. Se está aplicando una difusión horizontal como esfuerzo regional para facilitar la comercialización de productos médicos.Conclusión:
El concepto de producto de ingeniería tisular está llegando lentamente a los países latinoamericanos. Cada país tiene el potencial de aprovechar las instituciones locales y las coaliciones regionales e interregionales para mejorar la regulación actual y preparar al sistema de salud para la llegada de productos de ingeniería tisular.ABSTRACT
Background:
Emergence of new technologies and advances in tissue engineering strategies to treat diseases are shifting the conventional conception of medical devices. Tissue engineered products, manufactured as a combination of biomaterials, cells, and/or bioactive factors, are intended to temporarily restore an organ or tissue function, and induce the generation of newly site-appropriate functional tissue. Regulatory pathways for tissue engineered products require grouping policies controlling each of the components materials, human cells, and active molecules.Purpose:
To review current regulatory policies for medical devices (and within this, tissue engineered products), in a subset of Latin American countries, and to analyze the influence of international organizations and technological world power countries on policies of that subset.Methods:
Top-down and horizontal diffusion models were employed to identify how regulatory policies have moved to Brazil, Colombia, Ecuador, Mexico, and Peru.Results:
There are differences in technological appropriation to comprehensively define and classify medical devices. None of the countries have a definition of tissue engineered products. A top-down diffusion pattern was found to be associated with the current regulations. A horizontal diffusion is being applied as a regional effort to facilitate commercialization of medical products within Latin America.Conclusion:
The concept of tissue engineered products is slowly arriving into the evaluated Latin American countries. Each country has the potential to take advantage of local institutions and regional and inter-regional coalitions to improve current guidelines and prepare the health system to the introduction of tissue engineered products.Palabras clave
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Base de datos:
COLNAL
/
LILACS
Asunto principal:
Ingeniería de Tejidos
/
Política de Salud
Tipo de estudio:
Prognostic_studies
Idioma:
En
Revista:
Univ. odontol
Asunto de la revista:
Medicina Bucal
/
ODONTOLOGIA
/
Sa£de Bucal
Año:
2018
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Estados Unidos
Pais de publicación:
Colombia