Tribulus terrestris versus placebo en el tratamiento de la disfunción eréctil: un estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego / Tribulus terrestris versus placebo in the treatment of erectile dysfunction: A prospective, randomized, double blind study

RESUMEN

Objetivos: Evaluar los posibles efectos de la fitoterapia con tribulus terrestris en el tratamiento de la disfunción eréctil y cuantificar su impacto potencial en los niveles de testosterona sérica. Diseño y métodos: Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyendo 30 hombres sanos seleccionados entre 100 pacientes que se presentaron espontáneamente con disfunción eréctil, ≥ 40 años de edad, no fumadores, no sometidos a tratamiento para el cáncer de próstata o disfunción eréctil, sin dislipidemia, sin uso de inhibidores de la fosfodiesterasa, sin manipulación hormonal y si presentaban hipertensión y/o diabetes mellitus debían ser controlados. El índice internacional de función eréctil (IIFE-5) y la testosterona sérica se obtuvieron antes de la aleatorización y después de 30 días de estudio. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos de 15 sujetos cada uno. El grupo de estudio recibió 800 mg de Tribulus terrestris, divididos en 2 dosis al día durante 30 días y el grupo control recibió placebo administrado de la misma manera. Resultados: Los grupos fueron estadísticamente equivalentes en todos los aspectos evaluados. La media de edad (DE) fue de 60 (9,4) y 62,9 (7,9) —p = 0,36— para la intervención y los grupos de placebo, respectivamente. Antes del tratamiento el grupo de intervención mostró una media de IIFE-5 de 13,2 (5-21) y la media de testosterona total de 417,1 ng/dl (270,7-548,4 ng/dl); el grupo de placebo mostró una media de IIFE-5 de 11,6 (6-21) y una media de testosterona total de 442,7 ng/dl (301-609,1 ng/dl). Después del tratamiento el grupo de intervención mostró una media de IIFE-5 de 15,3 (5-21) y una media de testosterona total de 409,3 ng/dl (216,9-760,8 ng/dl); el grupo placebo mostró una media de IIFE-5 de 13,7 (6-21) y una media de testosterona total de 466,3 ng/dl (264,3-934,3 ng/dl). El factor tiempo causó cambios estadísticamente significativos en ambos grupos solo para IIFE-5 (p = 0,0004), sin embargo no hubo ninguna diferencia entre los 2 grupos (p = 0,7914). Conclusiones: A la dosis y el intervalo estudiado Tribulus terrestris no fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de la disfunción eréctil o la testosterona sérica total

ABSTRACT

Objectives: To evaluate the possible effects of Tribulus terrestris herbal medicine in the erectile dysfunction treatment and to quantify its potential impact on serum testosterone levels. Design and methods: Prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study including thirty healthy men selected from 100 patients who presented themselves spontaneously complaining of erectile dysfunction, ≥ 40 years of age, nonsmokers, not undergoing treatment for prostate cancer or erectile dysfunction, no dyslipidemia, no phosphodiesterase inhibitor use, no hormonal manipulation and, if present hypertension and/or diabetes mellitus should be controlled. International Index of Erectile Function (IIEF-5) and serum testosterone were obtained before randomization and after 30 days of study. Patients were randomized into two groups of fifteen subjects each. The study group received 800 mg of Tribulus terrestris, divided into two doses per day for thirty days and the control group received placebo administered in the same way. Results: The groups were statistically equivalent in all aspects evaluated. The mean (SD) age was 60 (9.4) and 62.9 (7.9), P = 0.36 for intervention and placebo groups, respectively. Before treatment, the intervention group showed mean IIEF-5 of 13.2 (5-21) and mean total testosterone 417.1 ng/dl (270.7-548.4 ng/dl); the placebo group showed mean IIEF-5 of 11.6 (6-21) and mean total testosterone 442.7 ng/dl (301-609.1 ng/dl). After treatment, the intervention group showed mean IIEF-5 of 15.3 (5-21) and mean total testosterone 409.3 ng/dl (216.9-760.8 ng/dl); the placebo group showed mean IIEF-5 of 13.7 (6-21) and mean total testosterone 466.3 ng/dl (264.3-934.3 ng/dl). The time factor caused statistically significant changes in both groups for IIEF-5 only (P = 0.0004), however, there was no difference between the two groups (P = 0.7914). Conclusions: At the dose and interval studied, Tribulus terrestris was not more effective than placebo on improving symptoms of erectile dysfunction or serum total testosterone