Companion diagnostics: a regulatory perspective from the last 5 years of molecular companion diagnostic approvals.

Roscoe, Donna M; Hu, Yun-Fu; Philip, Reena

Roscoe, Donna M; Hu, Yun-Fu; Philip, Reena.

Afiliación

Roscoe DM; Division of Molecular Genetics and Pathology, Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health (OIR), CDRH, US FDA, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993-0002, USA.

Expert Rev Mol Diagn ; 15(7): 869-80, 2015.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-26109316

Asunto(s)

Técnicas de Diagnóstico Molecular; Patología Molecular/métodos; Aprobación de Recursos; Aprobación de Pruebas de Diagnóstico; Humanos; Patología Molecular/legislación & jurisprudencia; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palabras clave

FDA; approval; cancer; companion diagnostics; personalized medicine

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Técnicas de Diagnóstico Molecular / Patología Molecular Tipo de estudio: Diagnostic_studies / Prognostic_studies Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Expert Rev Mol Diagn Asunto de la revista: BIOLOGIA MOLECULAR Año: 2015 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Reino Unido

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