Ciclofosfamida inyectable: primera investigación del programa de vigilancia farmacéutica activa / Injectable cyclophosphamide: first investigation of the active pharmaceutical surveillance program

RESUMEN

El Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa tiene como función evaluar la calidad de las especialidades medicinales que contienen ingredientes farmacéuticos activos con alta frecuencia de notificación en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia y/o que tengan un impacto en la salud de la población. La ciclofosfamida es un citostático e inmunosupresor ampliamente utilizado en terapéutica. Se ha observado que el producto inyectable, al ser sometido a una temperatura de conservación mayor a la autorizada, puede tornarse amarillento, degradarse y en estas condiciones no debe ser administrado. Debido a esta problemática, este producto fue seleccionado como primer caso del estudio del Programa de Vigilancia Farmacéutica Activa. Se realizó un estudio integral de la ciclofosfamida en su presentación de polvo liofilizado inyectable 1000 mg, el cual incluyó la evaluación de documentación, datos relevados en las inspecciones, e identificación de puntos críticos donde se puede actuar para asegurar la calidad y reducir el riesgo en la salud de los pacientes. Los resultados obtenidos indicarían que el ajuste en la humidificación durante la elaboración, podría permitir obtener un producto terminado más estable y menos sensible a las variaciones de temperatura durante el transporte y almacenamiento.

ABSTRACT

The Active Pharmaceutical Surveillance Program function is to evaluate the quality of medicines that contain active pharmaceutical ingredients which are frequently notified in the National Pharmacovigilance System and/or that have a high impact on population health. Cyclophosphamide is a cytostatic and immunosuppressant widely used in therapy. When the injectable product is stored at a higher temperature than the one authorized, it was observed that it becomes yellowish, suffers degradation and then, under these conditions, it must not be given to anyone. Due to this issue, this medicine was selected as the first case of study in the Active Pharmaceutical Surveillance Program. A comprehensive study of cyclophophamide in its 1000 mg of injectable lyophilized powder presentation was carried out, which included manufacturer records evaluation, regulatory inspections data analysis, and identification of critical points where actions can be taken to ensure quality and reduce risk on patients health. The results would suggest that adjustment in the humidification process during the elaboration would allow to obtain a product with better stability and less sensitive to temperature variations during transport and storage.