Comparação randomizada de intervenções coronárias percutâneas guiadas por tomografia de coerência óptica versus ultrassom intravascular versus angiografia. Estudo randomizado ISIGHT / Randomized comparison of percutaneous coronary interventions guided by optical coherence tomography versus intravascular ultrasound versus angiography. ISIGHT randomized study

RESUMO

INTRODUÇÃO: Meta-análise de grande porte demonstrou que intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por ultrassom intracoronário (USIC) associou-se com menor ocorrência de eventos adversos em comparação com ICP guiada por angiografia. A tomografia de coerência óptica (TCO) possui resolução 10 vezes maior que a do USIC. No entanto, seu papel como guia de ICP foi pouco estudado. MÉTODOS: O objetivo primário do estudo iSIGHT é investigar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com a ICP guiada por USIC quanto ao co-desfecho primário da área mínima do stents (AMS) e expansão dos stents ao final dos procedimentos. O objetivo secundário é avaliar a superioridade dos métodos de imagem invasivos (USIC e TCO) em comparação com um protocolo otimizado de ICP guiada por angiografia. Pacientes portadores de doença arterial coronária com ≥1 lesão em coronárias nativas com 2,25-4,0mm de diâmetro foram randomizados (111), em blocos de 9, para ICP guiada por angiografia, USIC, e TCO. Com um α unicaudal de 0,05 e margens de não inferioridade de 1,1mm2 para AMS e 6,85% para expansão dos stents, 150 pacientes (50 em cada grupo) fornece poder de 80% para investigar a não inferioridade da ICP guiada por TCO em comparação com guia por USIC. Caso a não inferioridade fosse alcançada para os co-desfechos primários, testamos de forma hierárquica a superioridade da ICP guiada por TCO contra ICP guiada por USIC e angiografia, e ICP guiada por USIC contra ICP guiada por angiografia. RESULTADOS: 151 pacientes foram randomizados para ICP guiada por TCO (51 pacientes; 51 lesões), USIC (51 pacientes; 52 lesões) e angiografia (49 pacientes; 53 lesões). Não houve diferença significativa entre os grupos quanto as características clínicas e demográficas dos pacientes. A maioria (70,6%) dos pacientes eram homens, e a média das idades foi 59,3±9,8 anos. Síndrome coronária aguda foi a indicação mais frequente (59,3%) para ICP. O diâmetro de referência dos vasos incluídos foi 2,84±0,63, com lesões de 21,69±9,43mm de comprimento e percentual de estenose de 71,94±11,53%. A média de volume de contraste (94,1±40,5mL) utilizado nos casos guiados por TCO foi numericamente maior que nos casos guiados por USIC (82,1±41,3mL) e angiografia (72,3±35,8mL), porém não significativamente diferente (p=0,434)...(AU)