Estandarización de un método para la identificación y determinación de contenido antigénico en vacunas contra la hepatitis B mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzima (ELISA) / Standardization of identification and determination of antigenic content in hepatitis B vaccines enzyme linked immuno sorbent assay (ELISA) method

RESUMEN

Las afecciones causadas por el Virus de la Hepatitis B (VHB) constituyen una de las grandes problemáticas de salud pública a nivel mundial. En la actualidad la principal estrategia de prevención es una vacuna obtenida mediante la tecnología de ADN recombinante a partir de la expresión del gen viral que codifica el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). En Argentina, esta vacuna está incorporada en el Calendario Nacional de Vacunación desde el año 2000, y es deber de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) verificar la calidad, seguridad y eficacia de cada lote liberado al mercado. Considerando que la determinación del contenido antigénico en vacunas representa uno de los ensayos esenciales de control de calidad y que, para ello, es necesario contar con metodologías estandarizadas que permitan obtener resultados reproducibles y confiables, en el Laboratorio de Inmunobiológicos del Instituto Nacional de Medicamentos se estandarizó un método para la identificación y cuantificación del HBsAg en vacunas contra la Hepatitis B empleando un kit comercial de ELISA cuyo uso clínico está previsto para la detección de HBsAg en suero o plasma humano. Para ello, se analizaron dos muestras una preparación de antígeno HBsAg purificado y una vacuna contra la Hepatitis B ADN recombinante comercial y se evaluaron los parámetros de especificidad, exactitud, repetibilidad, precisión intermedia y linealidad. En todos los casos, se cumplieron con los criterios de aceptación establecidos para cada parámetro, por lo cual se concluye que la metodología analítica es adecuada para la identificación y cuantificación del HBsAg.