Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los Comités de Ética / Ethical, legal and methodological clinical trials for use by the Ethics Committees

RESUMEN

La presente publicación constituye un valioso trabajo de alto contenido bioético que, orienta a la protección de los derechos de las personas que participan en investigación, propugnando un modelo a seguir al momento de evaluar la investigación en seres humanos. Asimismo, se llevó a cabo el ineludible análisis y revisión crítica de los grandes textos fundamentos de la bioética, en especial de aquellos que directamente se refieren a la ética en los ensayos clínicos, tales como el Código de Nüremberg, la Declaración de Helsinki en sus diversas versiones, el Informe Belmont, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO de 2005, los documentos de Buenas Prácticas Clínicas, tales como el Documento de las Américas, la Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos, Buenos Aires 2008, así como la regulación nacional contenida en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Decreto Supremo N.º 017-2006-SA con la Modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Decreto Supremo Nº 006-2007-SA y la Ley que establece los Derechos de los Usuarios de los Servicios de Salud Ley N.º 29414