Overview of clinical trial protocols for behavioral insomnia in infants / Descripción general de los protocolos de ensayos clínicos para el insomnio conductual en lactantes / Panorama dos protocolos de ensaios clínicos para insônia comportamental em lactentes

ABSTRACT

ABSTRACT Objective: to describe the overview of clinical trial protocols for behavioral insomnia in infants. Methods: an analytical study that reviewed protocols registered with the International Clinical Trials Registry Platform between August and September 2019, aiming to identify the interventions for behavioral insomnia in infants, the comparators, the main primary, secondary outcomes and their respective measurements. Results: eleven protocols registered between 2004 and 2018 were included. Nurses were the main coordinators of protocols (45.5%), with proposals using educational technologies, one-to-one and online follow-up consultations. The main outcome was improvement of infant and maternal sleep patterns. Secondary outcomes were anxiety, depression, and parental sexual satisfaction. To measure them, the following were used sleep diary (54.5%), actigraphy (45.4%), and the Pittsburgh Sleep Quality Interview (36.3%) and Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (27.2%) were used. Conclusion: the protocols proposed interventions for independent sleep, aiming at quality of sleep for the whole family.

RESUMEN

RESUMEN Objetivo: describir el panorama de protocolos de ensayos clínicos para el insomnio conductual en lactantes. Métodos: estudio analítico, que revisó los protocolos registrados en la International Clinical Trials Registry Platform entre agosto y septiembre de 2019, con el objetivo de identificar intervenciones para el insomnio conductual en lactantes, los comparadores, los principales desenlaces primarios y secundarios y sus respectivas mediciones. Resultados: se incluyeron 11 protocolos registrados entre 2004 y 2018. Las enfermeras fueron las principales coordinadoras de los protocolos (45,5%), con propuestas mediante tecnologías educativas, consultas de seguimiento presencial y online, teniendo como resultado principal la mejora del patrón de sueño infantil y materno, y como resultados secundarios, la ansiedad, la depresión y la satisfacción sexual de los padres. Para medirlos, el diario de sueño (54,5%), el actígrafo (45,4%) y los cuestionarios Pittsburgh Sleep Quality Interview (36,3%) y Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (27,2%). Conclusión: los protocolos propusieron intervenciones para el sueño independiente, orientadas a la calidad del sueño para toda la familia.

RESUMO

RESUMO Objetivo: descrever o panorama dos protocolos de ensaios clínicos para insônia comportamental em lactentes. Métodos: estudo analítico, que revisou protocolos registrados na International Clinical Trials Registry Platform entre agosto e setembro de 2019, visando identificar as intervenções para insônia comportamental em lactentes, os comparadores, os principais desfechos primários, secundários e suas respectivas mensurações. Resultados: incluíram-se 11 protocolos registrados entre 2004 e 2018. Os enfermeiros foram os principais coordenadores dos protocolos (45,5%), com propostas utilizando tecnologias educacionais, consultas de acompanhamento presencial e online, tendo como principal desfecho a melhoria do padrão de sono infantil e materno, e como desfechos secundários, ansiedade, depressão e satisfação sexual parental. Para mensurá-los, foram utilizados o diário do sono (54,5%), o actígrafo (45,4%) e os questionários Pittsburgh Sleep Quality Interview (36,3%) e Extended Brief Infant Sleep Questionnaire (27,2%). Conclusão: os protocolos propuseram intervenções para um sono independente, visando qualidade de sono para toda a família.