Acordo de Compartilhamento de Risco: projeto-piloto no Sistema Único de Saúde / Risk Sharing Agreement: a pilot project in the Brazilian Unified Health System

RESUMO

O Acordo de Compartilhamento de Risco é definido como um acordo no qual o Estado concorda em oferecer acesso temporário a um novo medicamento, enquanto a indústria farmacêutica aceita receber pelo produto conforme o desempenho do medicamento em reais condições de uso. A partilha de risco depende, necessariamente, da coleta de evidências adicionais, que podem se referir aos benefícios terapêuticos ou ao volume de pacientes, conforme avaliação de seu uso na prática. Os autores descreveram a experiência do projeto-piloto de Acordo de Compartilhamento de Risco no Sistema Único de Saúde.

ABSTRACT

Risk Sharing Agreement is defined as an agreement in which the State agrees to offer temporary access to a new drug, while the pharmaceutical industry accepts to receive the product according to the performance of the drug in real conditions of use. Risk sharing necessarily depends on the collection of additional evidence that may refer to the therapeutic benefits or the volume of patients, according to the assessment of its use in practice. The authors described the experience of the pilot project of a Risk Sharing Agreement in the Unified Health System.