ANÁLISIS DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE ONCOLOGÍA AUTORIZADOS POR LA AGENCIA REGULATORIA NACIONAL EN ARGENTINA ENTRE 2018 Y 2022 / Analysis of oncology clinical pharmacology studies authorized by the national regulatory agency of Argentina between 2018 and 2022

RESUMEN

El paradigma tradicional de la investigación clínica farmacológica comprende la realización de estudios de fase 1, 2 y 3. Sin embargo, el reciente avance de lo que se ha dado en llamar "medicina de precisión" ha impulsado el surgimiento de innovaciones en el diseño de ensayos clínicos, en especial en el área de la oncología. Este artículo tiene como propósito describir y caracterizar los estudios de farmacología clínica de oncología autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) durante el período comprendido entre agosto de 2018 y julio de 2022; analizar el estado de situación de los diseños de los ensayos clínicos en oncología, las fases de investigación, los productos en investigación y el sitio de localización tumoral en relación con el avance de la medicina de precisión y los diseños innovadores.

ABSTRACT

The traditional paradigm of pharmacological clinical research involves carrying out phase 1, 2, and 3 studies. However, the recent advance of what has been called "precision medicine" has promoted the emergence of innovations in the design of clinical trials, especially in the area of oncology. The purpose of this article is to describe and characterize oncology clinical pharmacology studies authorized by the National Administration of Drugs, Food and Medical Devices (ANMAT) during the period from August 2018 to July 2022, and analyze the status of the clinical trial designs, research phases, investigational products and tumor site locations concerning the advancement of precision medicine and innovative designs