Evaluación de la eficacia y seguridad de la trombectomía mecánica con stent recuperable en pacientes con ictus isquémico agudo que cumplen con los criterios de trombectomía mecánica pero no son tributarios a tratamiento endovenoso con alteplasa

Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI (Peru)

RESUMEN

ANTECEDENTES El presente documento expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la trombectomia mecánica (TM) con catéter de tromboaspiración (CTA), en pacientes con ictus isquémico agudo (IIA) que cumplen con los criterios de TM, pero no son tributarios al tratamiento endovenoso con alteplasa (TEA)1. A través de la Carta N°4287-GRPAESSALUD-2019, los médicos especialistas del Servicio de Neurorradiología, del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI), a través de la gerencia de la Red Prestacional Almenara, solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación de uso del "Catéter para trombo aspiración 6 FR 132 CM de longitud", que para efectos del presente dictamen preliminar será llamado "catéter de tromboaspiración"2, en pacientes con IIA que acuden al hospital luego de las 4.5 horas de iniciado el evento, por lo que descalifican para ser atendidos con TEA, o aquellos con contraindicación para el uso de este medicamento. ASPECTOS GENERALES Los aspectos relacionados a la epidemiología y consecuencias del IIA han sido abordados en el documento resumen ad hoc del IETSI titulado "Eficacia y seguridad de la trombectomía mecánica con stent recuperable en pacientes con ictus isquémico agudo que cumplen con los criterios de trombectomía mecánica pero no son tributarios a tratamiento endovenoso con alteplasa". Según las recomendaciones de guías de práctica clínica (GPC) internacionales como de la AHA/ASA (Powers, AA, et al. 2019), los pacientes con IIA, solo pueden recibir TEA de manera eficaz y segura hasta las 4.5 horas de iniciado el evento. Luego de esta ventana el uso de TEA podría incrementar el potencial de daño al paciente. Asimismo, la GPC en mención establece contraindicaciones adicionales para el uso de TEA', por lo que este subgrupo tampoco podría ser tratado con este fármaco incluso si acudieran a emergencia dentro de las 4.5 horas de iniciado el IIA.

METODOLOGÍA:

Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de la TM con CTA en comparación con la TE, en pacientes con IIA que cumplen con los criterios de TM, pero que no son tributarios a TEA. Además, se buscó evidencia que compare a los dispositivos CTA vs. SR para procedimientos de TM en la misma población objetivo. La búsqueda bibliográfica' se realizó en las bases de datos de PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan GPC y Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS), incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en el manejo terapéutico de pacientes con IIA como la American Heart Association (AHA), American Stroke Association (ASA), European Stroke Organization (ESO), European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) y la National Stroke Foundations (NSF). Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en ClinicalTrials.govy la International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP).

RESULTADOS:

Luego de la búsqueda bibliográfica con fecha 29 de octubre de 2021, se identificaron 7 GPC NSF8, AHA/ASA9, ESO/ESMINT10, NICE11, IETSI12, CSBP'3, y RCP14(National Stroke Foundation 2021, Powers, Rabinstein, et al. 2019, Turc et al. 2019, National Institute for Health and Care Excellence 2019, Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación 2018, Boulanger et al. 2018, Royal College of Physicians 2016); y un ECA (Lapergue et al. 2017) que responden a la pregunta PICO de interés. Todas las GPC incluidas realizaron recomendaciones para el tratamiento con TM en pacientes con IIA, incluyendo a aquellos que acuden para recibir atención luego de las 4.5 horas de ocurrido el evento. Asimismo, solo dos de las GPC (CSBP y RCP) realizaron recomendaciones específicas en pacientes con contraindicaciones para uso de TEA. No se identificaron estudios que comparen la TM con CTA vs. laTE, o que evalúen solamente la TM con CTA en la población de interés. En cuanto a la comparación de la TM con CTA vs. SR en la población de pacientes elegibles para TM no tributarios a TEA, solo el ECA de Lapergue et al. (Lapergue et al. 2017) incluyó un subanálisis preespecificado en dicha población, para la evaluación del desenlace subrogado de tasas de revascularización exitosa15. Sin embargo, no se cuenta con información de la eficacia y seguridad proveniente de estudios que comparen directamente estos dispositivos sobre desenlaces de relevancia clínica para esta población.

CONCLUSIÓN:

Por lo expuesto, el IETSI no aprueba es uso de catéter de tromboaspiración en pacientes con ictus isquémico agudo que cumplen con los criterios de trombectomía mecánica pero no son tributarios a tratamiento endovenoso con alteplasa. Además, se sugiere a los especialistas que, de existir alguna población específica con IIA que consideren como potencial beneficiario del dispositivo CTA, puedan enviar sus solicitudes debidamente justificadas para ser valoradas en una nueva ETS.