Análise das propriedades físico-químicas da glucosamina sulfato comercial, uma matéria- prima utilizada em formulações farmacêuticas / Physicochemical properties analysis of commercial glucosamine sulfate, a raw material used in pharmaceutical formulations

RESUMO

Introdução: A qualidade dos produtos em farmácias de manipulação é determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas os métodos descritos podem não ser adequados para analisar seus aspectos físico-químicos. Objetivo: Comparar aspectos físico-químicos da glucosamina sulfato de dois diferentes fornecedores com análises realizadas na farmácia de manipulação. Métodos: As características organolépticas, pH, solubilidade e densidade da glucosamina (n=50) dos fornecedores foram analisadas conforme descrito na Farmacopeia Brasileira e Compêndio Oficial e comparados aos laudos técnicos dos produtos adquiridos. Usaram-se os testes de Kolmogorov-Smirnov, coeficiente de correlação intraclasse (CCI) e Bland-Altman. Resultados: A análise de CCIevidenciou baixa reprodutibilidade para o teste de pH e densidade, e a análise de Bland-Altman demonstrou que os fornecedores subestimavam ou superestimavam os valores de pH e densidade em relação à farmácia. Conclusão: Os aspectos físico-químicos estão adequados conforme orientações da Anvisa, mas novas técnicas mais sensíveis devem ser utilizadas para garantir a qualidade da glucosamina nas formulações.

ABSTRACT

Introduction: The raw materials quality in the manipulation pharmacies are determined by Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA), but the protocols described may not be appropriate to analyze their physicochemical properties. Objective: To compare the physicochemical properties of glucosamine sulfate from two different suppliers with results obtained in the manipulation pharmacy. Methods: The organoleptic characteristics, pH, solubility and density of glucosamine samples (n=50) were analyzed according to the Brazilian Pharmacopoeia and Official Compendium and compared the technical reports of the suppliers. The results were analyzed by the Kolmogorov-Smirnov test, intraclass correlation coefficient (CCI) and Bland-Altman. Results: CCI analyses showed low reproducibility for pH and density test in the samples tested. In addition, Bland-Altman analysis indicated pH values and density of suppliers were underestimated or overestimated compared to the pharmacy. Conclusion: Physicochemical properties of glucosamine are appropriate according to Anvisa specifications, but new more sensitive techniques should be employed to ensure the glucosamine quality in the formulations.